荣灿生物HPV治疗性mRNA疫苗获得FDA临床许可

近日，荣灿生物医药技术（上海）有限公司（以下简称 荣灿生物 ）自主研发的人乳头瘤病毒（HPV）治疗性mRNA疫苗已获得美国食品药品监督局（）的临床试验许可。该疫苗的获批标志着荣灿生物在HPV治疗性mRNA疫苗领域取得重要进展，成为全球范围内少数几家在该领域获得临床许可的企业之一，进一步推动了HPV相关疾病治疗的发展。

HPV感染是导致宫颈癌前病变、宫颈癌、肛门癌、阴道癌、头颈部癌等多种癌症的主要病因。目前，HPV预防性疫苗已在全球范围内广泛应用，但对已感染HPV或已发展为癌前病变的患者并无治疗效果。相比之下，mRNA治疗型疫苗凭借其独特优势，展现出巨大的临床转化潜力，有望为HPV相关疾病的治疗提供新的解决方案。

荣灿生物在HPV治疗性mRNA疫苗的研发中，采用了突破性的抗原设计策略：以高危型HPV16的病毒蛋白为核心抗原，创新性地整合了具有调节功能的结构域，显著增强了疫苗的免疫原性和治疗效果。同时，该疫苗采用了荣灿生物自主知识产权的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，结合抗原设计、序列优化、制剂配方等多项专利技术，以提升疫苗的有效性和安全性。临床前数据显示，该疫苗可有效诱导抗原特异性免疫应答，低剂量即可高效抑瘤，在清除HPV病毒感染方面显示了临床治疗潜能。

目前，全球范围内针对HPV治疗性mRNA疫苗临床在研项目屈指可数。荣灿生物的HPV治疗性mRNA疫苗是国内首批获得FDA临床许可的同类产品之一，充分体现了其在抗原设计、递送系统及CMC等mRNA核心技术上的成熟性和创新能力。荣灿生物将加速该疫苗的全球临床开发进程，积极探索其在HPV病毒感染相关疾病在不同阶段的应用价值，包括开发HPV病毒持续性感染、宫颈癌前病变、宫颈癌等适应症。

值得一提的是，荣灿生物在mRNA疫苗研发领域展现了高效的执行力和多元化布局能力。2025年1月14日，荣灿生物与国药中生上海生物制品研究所有限责任公司合作的带状mRNA疫苗项目已获得CDE受理，标志着双方在mRNA预防性疫苗领域取得了重要进展。这一合作不仅加速了荣灿生物在疫苗研发领域的多元化布局，也为双方后续合作奠定了基础。

关于荣灿生物

荣灿生物是一家专注于核酸递送技术、mRNA药物研发及产业化的创新型生物医药企业，致力于解决核酸药物递送效率与靶向性难题，聚焦肿瘤、代谢疾病及传染性疾病等领域，为患者提供疗效卓越、安全性高的治疗新路径。

公司组建了高水平的研发及产业化团队，在LNP辅料分子、mRNA序列、靶向性LNP、可冻干LNP及吸入式LNP等关键技术领域持续创新，已申请专利37项，授权14项，构建了完善的专利布局。

作为高新技术企业、专精特新中小企业，公司入选 中国科创好公司 创新医疗20强榜单，并荣获中国创新创业大赛 优秀企业 称号。同时，作为中国食品药品企业质量安全促进会副会长单位，作为骨干成员参与《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发》标准制定，并获得国家生物药技术创新中心 揭榜挂帅 技术攻关重点项目及国家重点研发计划 生物安全关键技术研究 专项等国家及省部级项目的支持。

公司已与上海交通大学、国药中生上海生物制品研究所有限责任公司、中国科学院上海免疫与感染研究所、仁济医院等多家知名机构达成合作，推动mRNA创新药物的研发及临床转化，致力于为行业提供创新解决方案。

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