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注射用盐酸表阿霉素药品说明书

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注射用盐酸表阿霉素

药品名称:注射用盐酸表阿霉素
曾用名:注射用盐酸表柔吡星
英文名:EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE FOR INJECTION
拼音名:
药品类别:抗生素类抗肿瘤药
适应症:
性状:本品为微带橙红色的疏松块状物。
药理毒理:4位置上的羟基由顺位变为反位。为一细胞周期非特异性药物,其主要作用部位是细胞核。本品的作用机制与其能与DNA结合有关。体外培养的细胞加入本品可迅速透入胞内,进入细胞核与DNA结合,从而抑制核酸的合成和有丝分裂。已证实表阿霉素具有广谱的抗实验性肿瘤的作用,对拓扑异构酶也有抑制作用。疗效与阿霉素相等或略高,而毒性尤其是心脏毒性低于阿霉素。
药代动力学:
用法用量:
不良反应:
禁忌症:1.禁用于因用化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的病人;2.已用过大剂量蒽环类药物(如阿霉素或柔红霉素)的病人;3.近期或既往有心脏受损病史的病人。
注意事项: 1.关于心脏毒性(1)可导致心肌损伤,心力衰竭。动物实验和短期人体实验表明,表阿霉素的心脏毒性比它的同分异构体阿霉素小。比较性研究表明,表阿霉素和阿霉素引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为2:1。在表阿霉素治疗期间仍应严密监测心功能,以减少发生心力衰竭的危险(这种心力衰竭甚至可以在终止治疗几周后发生,并可能对相应的药物治疗无效);(2)对目前或既往接受纵隔、心包区合并放疗的病人,表阿霉素心脏毒性的潜在危险可能增加;(3)在确定表阿霉素最大蓄积剂量时,与任何具有潜在心脏毒性药物联合用药时应慎重;(4)在每个疗程前后都应进行心电图检查。蒽环类,尤其是阿霉素所引起的心肌病,在心电图上表现为QRS波群持续性低电压、收缩间期的延长超过正常范围(PEP/LVET),以及射血分数减低。对接受表阿霉素治疗的病人,心电监护是非常重要的,可以通过无创伤性的技术如心电图、超声心动图来评估心脏功能。如有必要,可通过放射性核素血管造影术测量射血分数。2.关于肝肾功能影响(1)由于表阿霉素经肝脏系统排泄,故肝功能不全者应减量,以免蓄积中毒。中度肝功能受损者(胆红素1.4?3mg/100ml或BSP滞留量9?15%),药量应减少50%。重度肝功能受损者(胆红素大于3mg/100ml或BSP滞留量大于15%)药量应减少75%;(2)中度肾功能受损患者无需减少剂量,因为仅少量的药物经肾脏排出。表阿霉素和其它细胞毒药物一样,因肿瘤细胞的迅速崩解而引起高尿酸血症。应检查血尿酸水平,通过药物控制此现象的发生;另外,在用药1?2天内可出现尿液红染;3、关于骨髓抑制可引起白细胞及血小板减少,应定期进行血液学监测。4、关于给药说明(1)静脉给药,用灭菌注射用水稀释,使其终浓度不超过2mg/ml;(2)建议先注入生理盐水检查输液管通畅性及注射针头确实在静脉之后,再经此通畅的输液管给药。以此减少药物外溢的危险,并确保给药后静脉用盐水冲洗;(3)表阿霉素注射时溢出静脉会造成组织的严重损伤甚至坏死。小静脉注射或反复注射同一血管会造成静脉硬化。建议以中心静脉输注较好;(4)不可肌肉注射和鞘内注射。
孕妇及哺乳期妇女用药:尚无定论性资料说明表阿霉素对人的生育力是否有不利影响,以及对胎儿是否有致畸作用或其它有害影响。但有实验资料提示表阿霉素与大多数抗肿瘤药物和免疫抑制剂类似,在特定试验条件下,在动物身上表现出致突变性和致癌性。可以降低胎儿的成活率。因此在妊娠期间不主张使用本品,哺乳期妇女禁用。
儿童用药: 儿童用药无特殊要求。
老年患者用药: 老年患者伴心功能减退者宜慎用或减量。
药物相互作用: 1.表阿霉素可与其他抗肿瘤药物合用,但表阿霉素用量应减低。联合用药时,不得在同一注射器内使用。2.表阿霉素不可与肝素混合注射,因为二者化学性质不配伍,在一定浓度时会发生沉淀反应。
药物过量: 本品总限量为按体表面积550?800mg/m2。
贮藏: 遮光、密闭保存

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