三乙醇胺原料及乳膏（化药3+6类）

【规 格】0.67%（g/g）46.5g/支 【适应症】治疗放射治疗引发的继发性红斑。I度、 II度烧伤和尚未感染的皮肤创伤。 【用法用量】放疗引起的皮肤损伤 ：一般每日敷用 2-3次，每次敷用间隔相等，轻轻按摩以使皮肤吸收；II度烧伤和其它皮肤创伤 ：在清洁创伤后，于创伤表面敷上一厚层药物，重复敷用以使创伤处有足量的药物。若需要，请使用湿润的敷布包扎好。请勿使用干性吸水敷布包扎；I度烧伤 ：敷上一厚层直至皮肤不再吸收药物为止，并轻轻按摩，一日2-4次。 【项目简介】三乙醇胺乳膏为法国梅迪克斯制药（Laboratoire Medix）公司上市，我国2003年开始进口，主要成分为三乙醇胺，为水包油剂型乳膏，可通过渗透和毛细作用原理，起到清洁和引流的双重作用，并具有深部水合作用，可增加皮肤血流速度，帮助排除渗出物，还可改变白细胞介素1和白细胞介素6之间的比例，刺激成纤维细胞增生，增加胶原的合成。敷用本品后能促进皮肤微循环速度，减少局部皮肤水分丢失，并可将本品中的部分水分转移至皮肤表层，增加湿润度。临床上主要用于治疗放射治疗引发的继发性红斑。I度、II度烧伤和尚未感染的皮肤创伤。 <药理作用>放射治疗是治疗肿瘤的重要手段之一，若出现Ⅲ度以上的皮肤放疗反应则需暂停治疗，从而延误治疗时间，影响疗效。放射性皮肤反应重在预防，放疗前用药保护放射区的皮肤是预防放射性皮肤反应的有效手段。三乙醇胺乳膏可以有效地预防放射性皮炎的发生，对患者能减轻痛苦、提高生活质量、保证放射治疗的顺利进行。 【效益分析】三乙醇胺原料合成成本为10元/kg，每支原料用量为0.31g，原料成本为0.031元/支，加辅料、人工及车间成本约为0.13元/支，三乙醇胺乳膏原研药比亚芬市售价格为230元/支，效益十分可观。 【工艺分析】另三乙醇胺原料合成工艺国内成熟，不存在合成技术壁垒，乳膏为常用辅料，均能采购到，乳膏制备工艺为传统的乳化法，不存在特殊设备投入。 【注册申报情况】国内目前只有重庆莱美药业有限公司一家申报。三乙醇胺乳膏为已有国家标准药品，属于化学药品6类；三乙醇胺原料国内无生产和销售，属于化药3类。经检索，开发本品不存在专利侵权和知识保护问题。 【技术转让】本公司已完成三乙醇胺原料的合成工艺研究，同时完成了三乙醇胺乳膏制剂质量研究和申报资料，可对药品生产企业进行技术转让，协助企业获得生产批件和新药证书。

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