关于2011年天津市印发《天津市基本药物供货药品样品备案办法实施细则》的通知

 各分局、滨海新区局，各有关药品生产企业：

    《天津市基本药物供货药品样品备案办法实施细则》已经市食品药品监督管理局2011年第7次局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。

    特此通知

天津市基本药物供货药品样品备案办法实施细则

    第一条  为加强基本药物监督管理，做好国家基本药物供货药品样品备案工作，根据国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号），制定本细则。

    第二条  本实施细则所称基本药物包括国家基本药物和我市增补品种，所称基本药物供货药品样品备案是指基本药物供货企业将供货药品样品目录清单（以下简称样品清单）和供货药品样品实物（以下简称备案样品），向市食品药品监督管理局报备，并将备案样品按照要求存放在指定地点的过程。

    第三条  市食品药品监督管理局负责本市基本药物供货药品样品备案的管理工作，各相关监管部门负责备案样品的核实和封存工作。

    第四条  基本药物供货企业应在市医药采购中心确定供货品种后15个工作日内，将备案材料报市食品药品监督管理局备案，并将备案样品送至指定的存放地点。市食品药品监督管理局收到基本药物供货企业报备资料后，在5个工作日内通知备案样品存放地点所在辖区监管部门，各相关监管部门对供货企业报备的样品清单与备案样品进行核对。核对的主要内容包括：样品名称、规格、批号、数量、生产企业、备案样品拟存放地点等。对符合备案要求的发给供货药品样品备案回执（见附表3），并将备案样品加贴封签（见附表2）后存放到符合备案样品保存条件的仓储区域。不符合备案要求的书面告知不予备案的原因。辖区分局及市局相关处室在完成现场核对工作后，应及时将现场核对结果反馈市食品药品监督管理局。

    第五条  备案材料应包括下列内容：

    （一） 供货企业备案人员的单位介绍信或授权书、身份证复印件及联系电话；

    （二） 备案样品的中标通知书（复印件加盖公章）；

    （三） 备案样品的质量标准文件（复印件加盖公章）；

    （四） 供货药品样品目录清单（见附表1）；

    （五） 报送备案材料真实性的自我保证声明。

    备案样品应符合下列条件：

    （一） 数量须满足按法定标准检验的3倍全检量；

    （二） 样品包装须与实际供货包装相一致；

    （三） 样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，可留存一个批次样品。

    第六条  非本市生产企业生产的基本药物中标品种备案样品应存放在本市基本药物经营（配送）企业保存，本市生产企业生产的基本药物中标品种可在生产企业内设专区保存或委托本市基本药物经营（配送）企业保存。备案样品的储存和管理必须符合国家有关药品管理的规定和要求。

    第七条  备案样品保存企业应指定专人对备案样品进行管理，制定和建立备案样品储存管理的各项规章制度，配备与储存样品相适应的货架，建立信息管理系统和专用账册，详细记录备案样品的储存、养护和销毁情况，并将专用账册保存至备案样品有效期后2年备查。特殊药品、血液制品等需要特殊储存管理的必须符合国家相关规定。在样品管理中发生异常情况时必须立即上报辖区药品监管部门。

    第八条  备案样品应保存至该药品有效期结束。过期样品由存储企业填写供货药品样品过期销毁目录清单（见附表4），报送市食品药品监督管理局批准后统一销毁。销毁要符合药品销毁的相关要求。

    第九条  各区县食品药品监督管理部门要加强对承担备案样品保存任务企业的监管，发现有违反备案要求的行为及时反馈市食品药品监督管理局。食品药品监督管理部门应加强对流通中的基本药物中标品种的抽验。如发现可疑或有不符合标准规定情况时，可抽取同品种备案样品进行包装标识比对，必要时进行检验比对。需抽取备案样品检验时，应按照国家有关药品抽查检验规定执行。

    第十条  基本药物供货企业未对中标品种进行备案供货的，由市食品药品监督管理局通报市医药采购中心。备案样品经核对与配送、使用环节抽验样品不一致的，由市食品药品监督管理局通报市医药采购中心。

    第十一条  本办法由市食品药品监督管理局负责解释。

    第十二条  本办法自2011年8月1日起施行，有效期至2013年7月31日。