关于2012年上海市食品药品监督管理局进一步推进实施新修订药品GMP工作的通知(沪食药监药安〔2012〕221号)

 各有关药品生产企业：

　　近期，国家食品药品监督管理局下发了《关于加强<药品生产质量管理规范（2010年修订）实施工作的通知》（国食药监安[2012]8号）、《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》（食药监办安函[2012]59号）。根据国家局的要求，结合本市的实际情况，现就进一步推进本市药品生产企业实施新修订药品GMP工作提出以下要求：

　　一、领导高度重视。明确实施新修订药品GMP工作的重要意义，企业主要领导要高度重视新修订药品GMP的实施工作，根据本局《关于进一步加强新修订<药品生产质量管理规范>实施工作的意见》，结合企业的具体情况，确定工作目标，制定详细工作计划，专人负责，全员动员，加强人员培训，提升管理水平，确保在国家规定的期限内通过GMP认证。

　　二、做好硬件改造。企业在硬件改造时，应根据工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合因素确定改造方案，避免盲目扩大产能。涉及新建、改建、改造的无菌药品生产企业，要充分做好相关方案设计和评估工作。

　　三、重视软件建设。软件建设和硬件改造要同步开展，企业应在2013年12月31日前完成质量管理体系建设、各类管理软件建设、人员培训等工作。

　　四、进一步加强生产质量管理。以推进实施新修订药品GMP为契机，加强生产质量管理，特别是在改建、改造期间需要继续生产的企业必须做好风险评估工作，并采取相应措施，保证产品质量。

　　本局将对企业推进实施新修订药品GMP情况进行摸底调查，并将根据调查情况对企业进行分类指导。基本具备实施条件的企业应尽早申请认证检查；需要通过硬件改造方能达到要求的企业，应尽早明确改造方案并实施；鼓励没有能力实施的企业退出制药行业或与优势企业兼并重组。本局将根据企业制定的工作计划及时了解企业的动态，督促企业推进实施。对提前通过认证的企业，将在有关方面予以政策支持。

　　请各企业根据要求填写《上海市加强实施新修订药品GMP工作告知承诺书》、《调查统计表》（见附件），并于2012年4月15日前上报辖区食药监分局，同时将《调查统计表》的电子版本（以企业名称为文件名）发至本局药品安监处邮箱（shfdaypaj@163.com）。

　　特此通知

　　附件：

　　1、上海市加强实施新修订药品GMP工作告知承诺书

　　2、调查统计表（请从本局网站www.shfda.gov.cn下载）

上海市食品药品监督管理局

二0一二年三月二十九日