关于国家药监局做好2012年度药品电子监管工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

 

 

　　为认真贯彻《关于印发国家食品药品监管局深化医药卫生体制改革2012年度主要工作安排的通知》（国食药监法[2012]120号）和《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》(国食药监办[2012]64号)要求，切实做好2012年度药品电子监管工作，现将有关事宜通知如下：

 

 

　　一、全面实施有关药品品种入网

 

 

　　为推进药品电子监管工作，地方已增补的基本药物品种及药品类易制毒化学品单方制剂（附件1）应于2013年2月28日前完成入网，今后新增补的国家和地方基本药物均应在目录发布后8个月内完成入网。产品出厂前，生产企业须按规定在其各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码［参见《关于印发药品电子监管技术指导意见的通知》（国食药监办〔2010〕489号）］，并通过药品电子监管网进行数据采集和报送。请各省（区、市）局于2012年7月20日前将地方基本药物增补品种目录及其生产企业信息（含企业名称、是否入网、是否已实施情况）文本版及电子版报国家局信息办。

 

 

　　二、对部分进口药品实施电子监管

 

 

　　按照工作部署，2012年度对进口药品中的麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂及基本药物增补品种实施电子监管。在境内分包装的进口品种，分包装生产企业应于2013年2月28日前在各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码；在境外包装的进口品种，相关企业应于2013年2月28日前在大包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并于2013年12月31日前在其他各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。上述企业应按照国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。

 

 

　　三、切实加强相关企业药品电子监管实施工作

 

 

　　药品生产企业应当保证电子监管码的印刷质量，在产品出厂时应当扫描全部电子监管码并上传。2013年2月28日前，麻醉药品、第一类精神药品生产企业须完成20位标识的药品电子监管码改换工作，逾期不得继续使用原16位监管码。鼓励生产企业对已纳入电子监管的品种未设中包装的应增加中包装并赋电子监管码，鼓励生产企业主动对其他药品品种实施电子监管。新修订药品GMP正在实施中，生产企业特别是注射剂企业要结合GMP改造，同步增加符合药品电子监管工作的硬件条件。

 

　　药品经营企业应当做到见码必扫，对所有赋码药品无论其中标与否，均须按照药品电子监管工作的相关规定，进行电子监管码的核注核销，并及时上传数据。

 

 

　　四、推进零售药店药品电子监管试点

 

 

　　请西部12省根据《关于国家药品监管信息系统一期工程药品流通监管系统西部药店试点工作有关事宜的通知》（食药监办[2012]65号）要求，做好零售药店药品电子监管试点工作。

 

 

　　五、积极配合医疗机构实施药品电子监管

 

 

　　《卫生部办公厅关于做好医疗卫生机构药品（疫苗）电子监管系统建设工作的通知》（卫办综函[2012]434号）已印发，请配合各地卫生厅（局）做好医疗机构药品电子监管实施工作。

 

 

　　六、进一步做好监督检查和技术指导工作

 

 

　　各省（区、市）局要将药品电子监管工作与日常监管、GMP检查、GSP检查相结合，检查企业药品电子监管执行情况，特别是督促药品经营企业及时核注核销，同时积极利用药品电子监管平台，在线检查辖区内企业生产经营情况，发现异常情况立即处理。国家局将适时开展督查。

 

　　各省（区、市）局要进一步做好辖区内的新增企业（含进口企业）以及药品监管部门工作人员的药品电子监管培训工作，协调并做好所在地的电子监管技术服务工作。

 

　　请各省（区、市）局尽快将上述要求通知本辖区内有关药品生产、经营企业，并按要求做好相关工作，如有任何问题和建议，请及时向国家局报告。

 

　　信息化工作办公室：

 

　　联系人：马进

 

　　联系电话：（010）88331614

 

　　传　　真：（010）88331624

 

　　邮　　箱：xinxiban@sda.gov.cn

 

　　药品安全监管司：

 

　　联系人：王一欣

 

　　联系电话：（010）88330810

 

　　传　　真：（010）88330810

 

　　邮　　箱：xiaojy@sda.gov.cn

 

 

　　附件：药品类易制毒化学品单方制剂品种名单

 

 

 

国家食品药品监督管理局办公室

 

 

二0一二年六月二十八日

 

附件：

 

 

药品类易制毒化学品单方制剂品种名单

 

 

生产企业	品种名称	批准文号
天津金虹胜利药业有限公司	盐酸麻黄碱滴鼻液	国药准字H12020851
东北制药集团沈阳第一制药有限公司	盐酸麻黄碱注射液	国药准字H21022412
西南药业股份有限公司	盐酸麻黄碱注射液	国药准字H50021774
赤峰蒙欣药业有限公司	盐酸麻黄碱注射液	国药准字H15020055
安徽国正药业股份有限公司	盐酸麻黄碱片	国药准字H20067839
		国药准字H20067840
		国药准字H20067841
桂林益佰漓江制药有限公司	盐酸麻黄碱片	国药准字H45020024
		国药准字H45020025
		国药准字H45020026
西南药业股份有限公司	盐酸麻黄碱片	国药准字H50020149
		国药准字H50020156
赤峰万泽制药有限责任公司	盐酸麻黄碱片	国药准字H15020699
武汉五景药业有限公司	盐酸麻黄碱滴鼻液	国药准字H42021583
国药集团工业有限公司	小包装盐酸麻黄碱	国药准字H15020969