2012年安徽药监局关于药企药品不良反应监测和报告集中检查工作通报

为切实解决药品生产企业药品不良反应监测和报告比例偏低、不报、少报、瞒报等问题，进一步推动我省药品生产企业药品不良反应监测和报告工作，根据宣庆生副局长要求和全省药品不良反应监测工作座谈会安排，8月3日至7日，省药品不良反应监测中心和省局安监处，从各市药品不良反应中心抽调30余人，组成了8个检查组，对全省50家重点药品生产企业进行了集中检查。检查采取先听取生产企业相关负责人汇报、翻阅查看相关资料、核实《安徽省药品生产企业ADR监测和报告工作检查表》以及进行座谈交流的方式进行。现将检查情况通报如下：

一、药品生产企业ADR监测和报告工作开展现状

（一）药品生产企业的ADR监测机构初步建立

从检查情况来看，各药品生产企业初步建立了ADR监测机构，大多数企业制订了相关的工作制度和工作流程，设立了ADR监测领导小组或办公室等专门机构，配备了专职人员，开展了一些基础的ADR监测工作；约20%的企业真正建立了相关制度和组织并实际有效运行，大部分企业从事ADR监测工作的人员素质能满足实际工作需要。

（二）ADR监测和报告工作开展较好企业及做法

合肥神鹿双鹤九华药业有限责任公司（池州）：经现场核实，企业填报的《安徽省药品生产企业ADR监测和报告工作检查表》情况属实。该企业建立了药品不良反应监测和报告管理制度，设立了专门机构并配备了专职人员，工作人员具有相应的专业知识和工作能力；对本企业生产药品的不良反应监测和报告能进行定期汇总分析，并开展相应的风险和效益评估，撰写了定期安全性更新报告但未向省ADR中心提交，对收集到的药品不良反应监测和报告资料进行了分析、评价，能主动开展药品安全性研究，较完整地建立并保存了药品不良反应监测和报告档案。

六安华源制药有限公司：该公司将ADR监测工作分为二段，第一段由客户服务部负责报告的收集，具体做法为充分发挥各销售业务员的作用，由业务员负责收集其销售区域的ADR报告，第二段由质保部进行上报、归档等其他处理工作。

二、药品生产企业存在的问题和不足

（一）部分生产企业虽然建立了药品不良反应监测和报告制度，但具体内容不能适应新《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，实际工作中可操作性较差，有待更新完善；培训效果较差，应加大培训力度，尤其要加大对销售人员的培训。

（二）虽然大多数企业都成立了ADR监测领导小组，但部分负责人对监测工作不了解，甚至存在观念上的错误。有的企业认为自己的产品是老产品、普药，甚至是具有保健功效的产品，没有不良反应；有的企业认为上报药品不良反应是给自己的产品挑刺；有的企业认为它的产品全部出口，与国内药品不良反应监测无关等等，企业责任感和积极主动性有待提高。

（三）部分企业未能向省中心及时提交定期安全性更新报告，对本企业生产品种不良反应有关信息未进行定期汇总，风险分析和评估工作有待开展，极少数企业有报告，但未上报，存在应对检查的嫌疑。

（四）少数企业尚未在国家药品不良反应监测系统中注册用户，已注册的部分用户信息也有待更新完善；

（五）部分上市公司的下属企业，管理机制上规定生产企业只负责药品生产，营销公司负责销售，往往受地域限制，不便于工作联系，相关运行机制有待进一步完善。

三、对药品生产企业开展ADR监测和报告工作的意见和建议

（一）各市、县局及其ADR中心要把加强药品生产企业ADR监测和报告工作作为当前工作重点之一，切实采取有效措施，与全局的ADR监测工作同部署、同要求、同检查。在每年开展的“四个一”活动中，要将药品生产企业ADR监测和报告纳入整个方案之中，加大宣传培训和业务指导力度，切实提高其监测上报水平和分析评价能力。

（二）要提高认识，各医药企业要把药品不良反应监测和报告工作与产品质量、企业生存发展紧密联系起来。药品不良反应监测工作是公众安全用药的需要，更是企业生存发展的需要，药品生产企业负责人要高度重视药品不良反应监测工作，充分认识开展此项工作的重要性和法律责任，切实做到ADR“早发现、早报告、早评价、早控制”，发挥其在风险管理中的预警作用。

（三）要大力增强企业主动搜集ADR的意识，发挥营销和临床使用终端业务人员的主体作用。企业要把ADR报告收集工作纳入业务人员绩效考核体系中，充分调动他们收集ADR报告的主动性和积极性；利用各种业务活动平台，大力宣传推动工作开展。

（四）加强企业业务员的ADR监测专业培训，结合产品特点进行针对性培训。一要对药品不良反应监测和报告相关的法律法规进行培训，让员工明确依法监测和报告的责任和义务；二要对公司所生产品种的不良反应进行专题性培训，使所有人员明确工作内容和重点。

（五）理顺企业内部各部门关系，保证药品不良反应报告顺畅、快速和高效。药品不良反应监测和报告工作涉及企业内多个部门，各有关部门应该在企业ADR监测部门统一指导下开展工作，企业负责人特别是主要领导要高度重视此项工作，全力保障工作的顺利进行。

（六）进一步加强企业药品不良反应报告的分析和评价工作，企业要定期检索本企业产品的ADR情况，为企业产品安全性回顾及相关研究作好服务工作。

安徽省食品药品监督管理局   
2012年8月21日