关于吉林印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案通知

为贯彻落实国家局关于加强中药监管暨开展药品类易制毒化学品专项整治视频会议精神和省禁毒委《全省易制毒化学品专项整治行动实施方案》要求，进一步加强药品类易制毒化学品管理，省局制定了吉林省药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案，现印发给你们，请遵照执行。

                                二0一二年九月四日

吉林省药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案

为贯彻落实国家局关于加强中药监管暨开展药品类易制毒化学品专项整治视频会议精神和省禁毒委《全省易制毒化学品专项整治行动实施方案》要求， 进一步加强药品类易制毒化学品的管理，结合我省实际，省局制定了吉林省药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案。

一、指导思想

认真贯彻实施《禁毒法》、《药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》和《药品类易制毒化学品管理办法》，以专项整治为契机，牢牢抓住当前药品类易制毒化学品监管中的突出问题和薄弱环节，坚决落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系，依法严惩违法违规行为，切实规范药品类易制毒化学品和含麻黄碱复方制剂的生产经营秩序，严防药品从药用渠道流失，切实保护公众健康安全，维护社会和谐稳定。

二、工作目标

本次专项整治行动在前期全面加强药品类易制毒化学品管理的基础上，以含麻黄碱复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，通过为期4个月的专项整治行动，坚决遏制药品类易制毒化学品，特别是含麻黄碱复方制剂流失的严峻势头，维护正常药品生产经营秩序。

(一)继续严格执行国家局有关麻黄碱原料药审批指导意见的有关规定，加强对麻黄碱原料药销售、存储安全监管。

（二）加强对含麻黄碱复方制剂生产经营企业监管，杜绝含麻黄碱复方制剂流弊;加强中药饮片麻黄的监管。   

（三）严厉打击违法违规行为，对违法违规销售含麻黄碱复方制剂的企业要从严从重处罚，震慑不法行为。

三、工作内容

各级食品药品监管部门在全面加强辖区内药品类易制毒化学品监管的同时，要以含麻黄碱类复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，强化日常监督检查，强化产品流向追踪，依法严厉打击违法违规行为。

（一）继续严格执行国家局有关麻黄碱原料药审批指导意见的有关规定，加强对麻黄碱原料药定点经营企业和使用麻黄碱原料药生产含麻黄碱复方制剂生产企业的监管。

1.严把麻黄碱原料药审批关。对企业提交的购用申请资料实行二人核对制度，经处务会研定，处长签字把关。继续严格执行《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》 及《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的补充通知》文件规定。 对5年以上未生产品种，整治期间原则上暂不得恢复生产。原则上不再受理药品生产企业含麻黄碱类复方制剂仿制药注册初审；限制最小包装规格的麻黄碱含量。

2.加强对含麻黄碱复方制剂生产企业监管。

一是检查药品生产企业麻黄碱原料药存储安全。重点检查企业执行库房双人双锁、安装防盗报警（麻黄碱类原料药库须与当地公安机关联网）、企业重点部位（至少在库房、批混、压片、包装岗位）安装视频监控及运输安全管理有关规定的情况。

二是加强对药品生产企业生产环节监管，继续对麻黄碱原料实施监督投料制度，重点检查是否按照《购用证明》载明品种进行生产，物料领用、发放记录，计算物料平衡。

三是对含麻黄碱复方制剂生产企业销售环节开展检查。重点检查生产企业销售含麻黄碱类复方制剂时，是否严格查验、留存购买方资质（购买方资质包括购买方商业公司资质和商业公司授权采购人员身份证明，由销售方负责向购买方所在地市级药监部门通报购买方资质信息并保存邮政快递记录）、是否指派专人负责押运送达并留存购买方入库影像资料（企业应将指派专人情况报市局备案）并记录药品到货地点（须与购买方的法定证照所载明地点一致)。

3.加强对麻黄碱原料药定点经营企业存储、销售安全监管，重点检查库房监控报警设施养护运行、值班值守制度、运输管理制度、销售管理制度执行情况，逐笔核实麻黄碱原料药销售记录。

（二）加强对含麻黄碱复方制剂经营企业监管。

在对辖区内药品经营企业全面排查基础上，对含麻黄碱复方制剂经营企业执行《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》和《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》文件规定情况进行监督检查。

对经营含麻黄碱复方制剂的药品批发企业，重点检查是否严格查验、留存购买方资质;是否指派专人负责押运送达并留存购买方入库影像资料（企业应将指派专人情况报市局备案）并记录药品到货地点（须与购买方的法定证照所载明地点一致）;销售票据管理、结算资金流向以及药品进货验收情况,结合药品电子监管网，重点核查药品销售的真实流向，发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，请流入地食品药品监管部门进行协查。

含麻黄碱复方制剂生产企业、批发企业在销售含麻黄碱复方制剂前应该与购买方签订购销合同并报所在地市级药品监管部门，药品监管部门应即时对企业签订的购销合同进行核实确认后，企业方可履行购销合同。对含麻黄碱复方制剂生产企业、批发企业继续执行通报核查制度，销售方所在地市级药监部门要将销售含麻黄碱类复方制剂信息按100%比例通报给购入方所在地市级药监部门。

对经营含麻黄碱复方制剂的药品零售企业，重点检查是否严格执行国家局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》要求，是否查验、登记购买者身份证；是否严格控制含麻黄碱复方制剂单次零售数量（每次不得超过5个最小销售单元）；严禁药品零售企业开架销售含麻黄碱复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容应包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

（三）加强对麻黄饮片的监管，重点检查麻黄饮片生产、经营和使用单位是否按GMP、GSP等相关要求购入、销售、使用麻黄饮片，麻黄饮片存储运输是否安全等，药品零售企业必须凭处方销售麻黄饮片。

（四）严厉打击违法违规行为

各级食品药品监管部门要加大行政执法力度。严肃查处一批违法违规的企业，做到处罚到位，绝不姑息。对产品流失的药品生产企业，在案件调查期间，暂停麻黄碱原料药购用审批和含麻黄碱复方制剂生产销售；对发现多次或大量产品流失的企业，案件调查结束后，无直接责任的药品生产企业，要暂停或大幅核减年麻黄碱购用审批量。对违法违规销售含麻黄碱复方制剂的药品生产企业一律收回药品GMP证书；对违法违规销售含麻黄碱复方制剂的药品经营企业，一律收回药品GSP证书；对违法违规销售导致药品类易制毒化学品或含麻黄碱复方制剂流入非法渠道的药品生产、批发企业，一律吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要立即移送公安机关处理。  

四、工作步骤

本次专项整治为期4个月。主要步骤如下：

（一）宣传部署阶段（自本方案印发之日-2012年9月15日）

各级食品药品监管部门要结合专项整治行动的开展，组织对《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》和《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》（见附件）等相关法规制度进行广泛宣传和培训，务必使辖区内全部含麻黄碱复方制剂生产企业、药品经营企业的法定代表人、负责人及生产销售相关人员了解关于对含麻黄碱复方制剂的管理规定，了解违法违规销售可能带来的社会危害和要承担的法律责任，进一步增强企业社会责任感和守法经营的自律意识。

（二）企业自查自纠阶段（2012年9月16日-2012年9月25日）

全部含麻黄碱复方制剂生产企业、药品经营企业要按照本方案要求开展全面自查，重点自查所经营含麻黄碱复方制剂销售管理和销售流向确认，形成自查报告。自查中发现问题要即时向所在地市级食品药品监管部门报告。

（三）全面监督检查阶段（2012年9月26日-2012年10月20日）

各市（州、长白山）局按照本方案要求，组织开展对辖区内全部含麻黄碱复方制剂生产企业、全部药品批发和零售企业进行全面检查并形成检查记录，重点记录被检查企业自查情况、销售含麻黄碱类复方制剂数量及去向、对销售去向追踪核实情况、执行国家局及本方案中对药品生产企业、批发企业、零售企业规定情况。

（四）巡检阶段（2012年10月21日-2012年11月15日）

省局将组织巡检组，对各地区相关药品生产、经营企业进行巡检，重点检查相关药品生产、经营企业执行本方案要求情况。

（五）督查阶段（2012年11月16日-2012年11月30日）

省局将抽调专家对各地区贯彻落实本方案要求工作情况进行督查，抽查一定比例药品生产经营企业进行检查。对没有认真贯彻执行本方案要求的各级药品监管部门，要启动责任追究制。

各市（州、长白山）局要对专项整治工作进行认真总结，总结内容至少应包括检查基本情况、检查中发现问题及处理情况、下一步工作重点，工作总结（局正式文件）应于12月5日前报省局。

五、工作要求

（一）加强领导、精心组织

各级食品药品监管部门要充分认识目前含麻黄碱类复方制剂流弊的严峻形势和严重危害，统一思想，加强领导，切实落实本实施方案的各项要求。

（二）明确分工、落实责任

各级食品药品监管部门内部要明确职责分工，切实履行各自职责，紧密配合、加强协作、严格监管、严格执法。建立健全责任制和责任追究制，要把责任落实到人、落实到岗位，切实履行监管职责。同时，要积极引导药品生产、经营企业担负起第一责任人的责任，加强自律、守法经营。

（三）健全机制、协同作战

各级食品药品监管部门应当加强与公安等部门的协作配合和信息交流，建立信息共享和案件通报机制。各市（州、长白山）局应将麻黄碱复方制剂生产经营企业情况通报给同级公安机关。食品药品监管部门发现案件线索后，涉嫌触犯刑律的，应当及时移交公安部门，并密切配合公安部门办案，确保案件调查工作的顺利进行。对公安部门在查办案件中提供的涉案生产经营企业要依法进行查处。

（四）积极主动，确保实效

各级食品药品监管部门要根据整治工作的任务和要求，结合本地区实际，积极开展工作，力求发现问题、解决问题、深化整治、完善监管，使专项整治工作达到预期目标。