关于吉林药监局切实加强含麻黄素复方制剂流通监管的通知

根据国家食品药品监督管理局“药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案”（国食药监电[2012]38号）有关要求，为加强含麻黄素复方制剂流通监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：

一、各级食品药品监督管理部门要进一步规范零售企业销售行为，督促企业建立销售登记制度，销售含麻黄碱类复方制剂的药品零售企业必须查验、登记购买者身份证；药品零售企业销售含麻黄素复方制剂时，应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，处方药必须凭处方销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装，从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量；严禁零售药店开架销售含麻黄碱类复方制剂。

二、药品批发企业经营含麻黄素复方制剂时，应当按照药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含麻黄素复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。

三、药品批发企业经营含麻黄素复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按要求核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含麻黄素复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

四、药品批发企业销售含麻黄素复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含麻黄素复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含麻黄素复方制剂交易。

五、各级食品药品监督管理部门要充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，要大力开展宣传警示活动。通过组织开展各种形式的宣传警示活动，增强企业的社会责任感、守法意识和自律意识，积极引导企业守法经营，落实企业责任。各级食品药品监管部门内部要明确职责分工，切实履行各自职责，紧密配合、加强协作、严格监管、严格执法。在日常监管中，还要建立健全责任制，要把责任落实到人、落实到岗位，切实履行监管职责，对发生药品类易制毒化学品和含麻黄碱复方制剂流入非法渠道的，要追究监管责任。同时，要积极引导药品生产、经营企业担负起第一责任人的责任，加强自律、守法经营

六、各级食品药品监管部门要加大对含麻黄碱类复方制剂购销环节的监督检查力度。要对辖区内含麻黄碱类复方制剂经营企业的销售情况进行全面排查，有针对性地开展监督检查。对药品经营企业，在检查相关资质证明材料的审核及留存情况、销售票据管理和结算资金流向情况以及药品进货验收情况之外，还要结合药品电子监管网，重点核查药品销售的真实流向以及是否存在“挂靠走票”行为。发现药品销售流向和数量异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地食品药品监管部门进行协查，药品流入地食品药品监管部门应积极予以配合。

七、各级食品药品监管部门要加强对辖区内麻黄饮片的经营和使用情况的监督检查，严禁中药材市场销售麻黄饮片。药品经营企业、医疗机构应从持有《药品GMP证书》的饮片生产企业或持有《药品GSP证书》的饮片经营企业采购麻黄饮片，并索取合法票据。严格执行药品GSP和《医院中药饮片管理规范》有关规定，完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购麻黄饮片。

八、各级食品药品监管部门要加大行政执法力度，加强对含麻黄碱复方制剂流失案件查处工作的督促指导，对重大案件实施挂牌督办。严肃查处一批违法违规的企业，做到处罚到位，绝不姑息，不给企业再次违法的机会。对导致药品类易制毒化学品或含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品经营企业，一律吊销《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。

请各市（州、长白山）局立即将通知转发至于辖区内相关药品经营企业，并监督遵照执行。

特此通知。

                         2012年8月31日