关于做好2012年度贵州省药品电子监管工作的通知

各市（州）食品药品监督管理局：

    为认真贯彻国家局《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》(国食药监办[2012]64号)和《关于做好2012度药品电子监管工作的通知》（食药监办[2012]85号）要求，切实做好我省2012年度药品电子监管工作，现将有关事宜通知如下：

　　一、全面实施有关药品品种入网

　　2012年，我省对国家基本药物贵州省增补药品目录进行了两次调整，省增补基药目录现有427个品种。各药品生产企业要按照《关于继续做好2012年贵州省新增补基药电子监管工作的通知》（黔食药监办函〔2012〕70号）的有关工作要求，做好有关药品品种入网工作，对2012年省新增补基药品种实施电子监管，及时核注核销数据，确保供应各省招标采购的基本药物符合电子监管工作要求。在任意一个省要求实施电子监管的药品，供应其他省时已应符合电子监管条件。

　　二、对部分进口药品实施电子监管

　　按照国家局工作部署，2012年度对进口药品中的麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂及基本药物增补品种实施电子监管。在境内分包装的进口品种，分包装生产企业应于2013年2月28日前在各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码；在境外包装的进口品种，相关企业应于2013年2月28日前在大包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并于2013年12月31日前在其他各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。上述企业应按照国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。

　　三、切实加强相关企业药品电子监管实施工作

　　药品生产企业应当保证电子监管码的印刷质量，在产品出厂时应当扫描全部电子监管码并上传。2013年2月28日前，麻醉药品、第一类精神药品生产企业须完成20位标识的药品电子监管码改换工作，逾期不得继续使用原16位监管码。鼓励生产企业对已纳入电子监管的品种未设中包装的应增加中包装并赋电子监管码，鼓励生产企业主动对其他药品品种实施电子监管。新修订药品GMP正在实施中，生产企业特别是注射剂企业要结合GMP改造，同步增加符合药品电子监管工作的硬件条件。

　　药品经营企业应当做到见码必扫，对所有赋码药品无论其中标与否，均须按照药品电子监管工作的相关规定，进行电子监管码的核注核销，并及时上传数据。

　　四、推进零售药店药品电子监管试点

　　按照国家食品药品监督管理局实施药品电子监管工作的统一安排和部署，我省列为全国零售药店电子监管试点工作的西部12个省份之一。为切实做好我省零售药店电子监管工作，各市（州）局要按照《关于全省药品电子监管零售药店试点工作有关事宜的通知》（黔食药监办[2012]348号）要求，做好零售药店药品电子监管试点工作。

　　五、积极配合医疗机构实施药品电子监管

　　《卫生部办公厅关于做好医疗卫生机构药品（疫苗）电子监管系统建设工作的通知》（卫办综函[2012]434号）已印发，要求2012年12月底以前，在各级疾病预防控制中心、专科防病机构、妇幼保健院（所、站）、急救中心及政府办社区卫生服务中心（站）、政府办乡镇卫生院、村卫生室建设药品（疫苗）电子监管系统。贵州省卫生厅已开始着手实施我省医疗卫生机构电子监管的有关工作。按照国家局的有关要求，省局已与省卫生厅联系，积极配合做好有关工作。请各市（州）食品药品监管局配合当地卫生部门做好医疗机构药品电子监管的有关工作。

　　六、进一步做好监督检查和技术指导工作

　　各市（州）局要将药品电子监管工作与日常监管、GMP检查、GSP检查相结合，检查企业药品电子监管执行情况，特别是督促药品经营企业及时核注核销，同时积极利用药品电子监管平台，在线检查辖区内企业生产经营情况，发现异常情况立即处理。省局将适时开展督查。

　　请各市（州）局尽快将上述要求通知本辖区内有关药品生产、经营企业，并按要求做好相关工作，如有任何问题和建议，请及时向省局报告。

省局办公室：

联系电话：0851-6822338

传真电话：0851-6832494

电子邮箱：bgsxx@gzhfda.gov.cn

贵州省食品药品监督管理局
2012年9月3日