2012年上海市食品药品监督管理局关于切实加强无菌药品质量管理防控质量安全风险的通知

各有关药品生产企业：近期，国家食品药品监督管理局召开视频会议，通报了个别企业在质量管理中存在的问题，对当前无菌药品生产企业的状况进行了深入的风险评估和分析，对无菌药品存在的安全风险作出了警示，要求各省市进一步加大对无菌药品生产企业的监管力度，促进企业不断加强产品质量安全管理工作，最大限度地降低药品安全风险，保证公众用药安全。

　　根据会议精神，为进一步强化本市有关药品生产企业的责任意识和风险意识，切实加强无菌药品生产的质量管理，有效防控药品安全风险，现就有关工作要求通知如下：

　　一、认真分析当前形势，强化风险意识和责任意识

　　当前，部分企业既要忙于进行设备设施的改造工作，又要满足产品市场供应，在一定程度上分散了对产品生产质量管理的精力，形成了潜在安全风险因素。各有关企业应高度重视在特殊时期的产品质量管理，加强风险防控，加大自查力度，确切落实各部门的岗位责任，有效防范重大药品安全事故的发生。

　　二、严格执行药品GMP，强化无菌产品放行管理

　　无菌药品属于高风险产品，一旦发生质量问题可能引发严重后果。企业应高度重视无菌药品的生产质量管理，严格执行药品GMP，完善对偏差、变更等工作的管理制度，强化各项无菌保障措施。在产品放行审核管理中，对涉及产品无菌问题的重要偏差、变更等问题要慎重评估、处理，加强风险评估和管理，切实防范质量安全风险，确保无菌药品的质量安全。

　　三、谨慎使用大体积、大容量的水浴式灭菌柜

　　目前，个别企业缺乏验证意识，为了满足大生产批量的需求，在没有充分验证数据支撑的情况下采购和使用大体积灭菌柜，存在一定的质量安全隐患。各有关企业如确需在生产中使用大体积灭菌柜的，必须针对性地采取相应质保措施，充分做好设备验证和数据积累等工作；如未经验证，或验证不到位的，企业必须暂停使用大体积水浴式灭菌柜。

　　四、认真做好新修订药品GMP和现行GMP的衔接改造工作

　　GMP改造的目的是为了进一步提升质量管理水平，但改造工作本身可能对企业正常生产质量管理秩序产生影响，各有关药品生产企业应当高度重视改造阶段的质量管理工作，严格按照经过验证的生产工艺和批量组织生产，保证新修订药品GMP实施工作的平稳、有序。

　　五、以实施新修订GMP为契机，进一步完善质量管理体系

　　实施新修订药品GMP对进一步提高对药品质量安全保证水平，降低药品质量安全风险具有重要的意义。各有关药品生产企业应高度重视质量管理体系的完善，配备与生产质量管理相应适应的人才队伍和软硬件，完善产品从研发到生产、流通及使用整个生命过程的质量管理，按照我局《关于进一步加强新修订<药品生产质量管理规范>实施工作的意见》（沪食药监药安[2012]219号）的要求，积极加快新修订药品GMP的贯彻实施，不断提高产品安全保证水平。

　　我局将继续积极推进企业实施新修订药品GMP工作，促进企业不断提高质量管理水平；同时，还将加大对本市无菌药品生产企业的监管力度，对于未经充分验证随意扩大生产批量、随意变更灭菌设备、随意改变灭菌工艺和条件的行为，将按违反药品GMP规定进行查处。

上海市食品药品监督管理局
2012年9月27日