安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实安徽省人民政府关于县级公立医院综合改革的意见的通知

一、立足本职，发挥食品药品监管部门职能作用

实施县级公立医院综合改革，是省委、省政府深化医药卫生体制改革的重大举措，也是一项关系群众生命健康的重大民生工程。药品质量安全是县级公立医院综合改革的重要基础。各级食品药品监管部门要把思想和行动统一到省委省政府的决策部署上来，充分发挥职能作用，严格药品质量管理，强化安全保障，夯实改革基础。

二、强化措施，保障药品、医疗器械质量安全

（一）加强中标药品生产企业监管。将质量风险大的品种列为重点监督检查对象，以药用原辅料来源追溯以及生产过程的物料平衡为检查重点，严厉查办以次充好、偷工减料、弄虚作假等违法违规行为。按规定的时间节点，对企业开展分类指导，加快推进新修订《药品生产质量管理规范》（GMP）认证工作。

（二）加强对药品、耗材配送企业的监管。贯彻实施《药品经营质量管理规范》（GSP）。鼓励优势企业整合资源、兼并重组，提高药品流通领域的产业集中度。

（三）加强医疗机构药品质量安全监管。贯彻执行国家食品药品监管局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，开展医疗机构药品使用监督管理检查。加强跟踪检查，巩固完善规范药房建设成果。

（四）完善药品抽验工作机制。落实基本药物定期抽验及信息通报管理制度，对基本药物和高风险品种实施全品种覆盖抽验，定期发布药品质量公告。及时查处抽验不符合标准规定的产品。加强应急抽验工作管理，对出现突发性质量事件或发生严重不良反应的药品，采取现场核查、责令召回、监督抽样、优先检验等应急措施。

（五）积极实施药品电子监管。督促药品生产、配送企业按规定做好电子监管码赋码和核注核销工作。2013年2月底前，辖区内省增补药物品种全部纳入电子监管。药品批发企业应当做到见码必扫，并及时上传数据。

（六）加强药品不良反应监测。密切关注中标药品的不良反应报告，加强基本药物品种的不良反应监测与评价，提高风险分析和预警能力。

（七）加强医疗器械质量安全监管。深入推进《医疗器械生产质量管理规范》，督促企业建立健全质量管理体系。加强对重点及高风险医疗器械品种的监管，规范医疗器械注册、生产、经营、使用行为。

（八）继续做好提高基本药物质量标准工作。配合做好仿制药质量一致性评价相关工作。支持特色中药医疗机构制剂的研发和应用。 

三、积极配合，协同推进县级公立医院综合改革

（一）加强配合。全面履行医改领导小组成员单位职责，主动与编制、发改、卫生、财政、人社、物价等部门沟通协调，认真做好调研督查、招标采购、医院管理等各项服务医改工作，确保改革顺利推进。

（二）加强医改宣传工作。采取多种形式，广泛宣传药品质量监管的措施与成效，深入诠释加强监管的各项政策，为医改营造良好社会氛围。

安徽省食品药品监督管理局
2012年10月8日