国家食品药品监督管理局关于开展用量小 临床必需的基本药物品种定点生产试点的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、卫生厅（局）、发展改革委、物价局、食品药品监管局：

　　为贯彻落实《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》和《深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排》，更好地保障基本药物供应，经研究，决定对临床必需的基本药物中用量小的个别品种实行定点生产试点（具体实施方案见附件）。

　　国家有关部门将根据实施方案按计划开展工作，拟于2012年11月公示初选品种，2013年一季度公布定点生产品种、采购价格、定点生产企业招标标准和规则，并正式启动定点生产企业招标程序。

　　请做好相关准备工作。

　　附件：关于对用量小 临床必需的基本药物品种实行定点生产试点的实施方案

中华人民共和国工业和信息化部
中华人民共和国卫生部
中华人民共和国国家发展和改革委员会
国家食品药品监督管理局
2012年11月7日

附件：
　　　　　关于对用量小 临床必需的基本药物品种实行定点生产试点的实施方案

　　为贯彻落实《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》中提出的“对用量小、临床必需的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应”有关精神，更好地保障基本药物供应，工业和信息化部、卫生部、国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理局共同研究制定如下方案。

　　一、建立部门协调机制
　　（一）建立由工业和信息化部、卫生部、国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理局组成的“基本药物定点生产试点协调机制”（以下简称“协调机制”），负责确定基本药物定点生产试点实施方案，确定定点生产品种，确定招标选择定点生产企业的标准和规则，协调解决试点工作中出现的问题。
　　（二）工业和信息化部负责基本药物定点生产试点的牵头组织工作，与卫生部、国家食品药品监督管理局共同制订招标选择定点生产企业的标准和规则，经“协调机制”确定后，组织具体的招标工作；负责对定点生产品种的生产供应情况进行监测，促进定点生产企业提高生产技术水平和供应保障能力。
　　（三）卫生部负责制订定点生产品种清单，汇总各地定点生产品种的需求数量，参与制订招标选择定点生产企业的标准和规则，参与定点生产企业招标工作，组织和监督地方基本药物采购机构与定点生产企业签订采购合同并采购药品，并负责采购过程的协调管理。
　　（四）国家发展和改革委员会负责制定定点生产品种的统一采购价格。
　　（五）国家食品药品监督管理局参与制订招标选择定点生产企业的标准和规则，参与定点生产企业招标工作，中标生产企业所在地省级药品监管部门负责加强对定点生产企业的日常质量监管。
　　（六）国务院医改办公室负责对试点政策研究协调，统筹与医改其他政策之间的衔接。

　　二、试点工作基本原则
　　（一）先期选择5？10个用量小、临床必需的化学药品种开展试点，目标是解决市场供应不足或供应不稳定的问题，对定点生产品种各地不再单独进行基本药物招标。
　　（二）定点生产企业应具有综合实力强、生产技术和质量管理水平高、既往生产销售情况好、原料药配套能力强等条件，能够保障品种稳定供应。
　　（三）每个试点品种的定点生产企业原则上为2家，定点生产企业招标每2年1次。
　　（四）试点品种价格采取政府定价管理，应保证生产企业合理盈利，有助于调动生产企业的积极性。
　　（五）部分基本药物定点生产不影响基本药物招标采购的整体安排，定点生产中标不作为企业参与其它药品招标采购的优先条件。

　　三、定点生产工作程序
　　（一）卫生部根据基本药物市场需求和供应情况制订定点生产品种建议清单，经“协调机制”研究并公开征求意见后予以确定，汇总各地定点生产品种的年度需求量。
　　（二）工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局共同制订招标选择定点生产企业的标准和规则，报“协调机制”研究确定。
　　（三）国家发展和改革委员会研究制定相关品种的统一采购价格。
　　（四）“协调机制”各部门联合发布文件公布定点生产品种、采购价格、预计采购数量、定点生产企业招标标准和规则。
　　（五）工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局组织对投标企业进行评估，必要时进行现场考察，确定中标企业并进行公示，原则上每个品种的中标企业为2家；结合市场需求量合理划分每个生产企业的供货区域；招标过程请纪检监察部门参与，全程监督。
　　（六）工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合发文公布定点生产中标企业信息、供货品种和供货区域，各地基本药物采购机构在新一轮招标采购开始时，不再将定点生产品种纳入招标范围，按照国家发展和改革委员会制定的统一价格与定点生产企业签署带量或承诺单一货源的采购合同，严格按照合同约定采购并及时付款。
　　（七）各地公立医院采购定点生产范围内的基本药物品种时，优先按照国家发展和改革委员会确定的统一价格采购定点生产企业生产的品种。