2013年安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强当前药品生产质量监督管理的通知（皖食药监安〔2013〕5号）

各市、县食品药品监督管理局：近期，省、市局在药品GMP跟踪、飞行检查中发现个别企业未严格执行药品GMP，对原辅材料、成品未全检、新建车间未经许可、超出备案品种范围、擅自扩大生产批量违规生产等现象，为确保药品质量安全，省局就进一步加强药品生产质量监督管理通知如下：

一、企业要牢固树立产品质量第一责任人的观念，确保企业实现质量目标并严格执行《药品质量管理规范》。基于系统，建立健全药品质量管理体系，按照岗位职责将全体员工纳入质量管理体系中，全员参与，确保质量管理体系正常运行；基于风险，加强药品质量风险管理，做好变更控制、偏差处理和产品质量回顾分析等工作，严把原辅材料、成品检验关，成品放行审批关，确保药品质量安全、有效、可控。

二、企业质量受权人和质量管理部门要独立履行药品质量管理职责，实行质量一票否决制，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。

三、正确处理好日常生产和推进新修订药品GMP的关系。企业日常生产要严格按照注册的生产工艺和验证批量生产，不得擅自扩大生产批量和超负荷生产，避免扩大批量和超负荷生产带来药品质量隐患。擅自扩大生产批量就是擅自变更生产工艺；要加快实施新修订药品GMP，倒排进度，争取早日申报并通过新修订药品GMP认证。

四、严格执行许可和备案制度。企业改扩建生产车间、新增生产范围、关健生产条件变更和新增出口品种等，应按照法律法规的相关规定申请许可和备案，严禁超审批范围生产。

各市、县食品药品监督管理局要将上述要求及时传达到辖区内各药品生产企业。同时各市、县食品药品监督管理局要加强对企业改扩建生产车间、新增生产范围、关健生产条件变更和低价中标品种的监督检查，发现质量隐患及时督促整改；要加强对新修订药品GMP企业的监督与指导，确保正常生产与推进新修订药品 GMP两不误，两促进。此外，各市、县局要拓宽药品安监工作思路，加强联系和协调，不断丰富监管方式，充分利用监督抽验等手段，加大对辖区内药品生产企业生产的、有质量隐患药品品种的抽验力度，确保药品质量安全。

安徽省食品药品监督管理局
2013年1月5日