2013年上海市食品药品监督管理局关于做好药品说明书和标签信息填报准备工作的通知

药品说明书标签管理系统

操作说明

药品说明书操作说明

某批准文号下有多种说明书时，增加一种新的说明书。（该说明书为第一版本）。

某批准文号在药监局进行了企业名称变更、规格变更等，造成说明书内容改变。此时说明书也需要做相应修改，由于原来的说明书已经在市面上流通，所以需要新增一个说明书的版本。

对于审核归档的说明书存在错误时进行纠错操作。如：说明书中有错别字等。

对于审核过程中的说明书，通过信息反馈，告知药监局，药监局人员根据信息内容，对申报内容进行修改，或将事项退回，要求企业重新申报。
对于审核归档后的说明书，通过信息反馈，告知药监局，药监局人员根据信息内容，对已归档内容进行修改，或告知企业重新申报。

某个已经上市的说明书现在停止使用。如：某药品停止销售，所有说明书做废止操作。

对未上报和退回的说明书进行删除，已经上报或审核通过的说明书不能删除。

对未上报和退回的说明书内容进行修改，上报后的说明书不能修改。

药品标签操作说明

某说明书下有多种标签时，增加一种新的标签。例如：不同销售省份的标签颜色不同等。

依赖说明书已经在市面上流通，由于企业名称变更、内容变更等造成说明书内容改变，对应标签的相应项也需要做修改。由于当前标签已经审核通过，且在市面流通，所以需要新增一个标签的版本。

某个提交审核的标签存在错误时进行纠错操作。如：标签中有错别字等。

对于审核过程中的标签，通过信息反馈，告知药监局，药监局人员根据信息内容，对申报内容进行修改，或将事项退回，要求企业重新申报。
对于审核归档后的标签，通过信息反馈，告知药监局，药监局人员根据信息内容，对已归档内容进行修改，或告知企业重新申报。

某个已经上市的标签现在停止使用。如：某个省份不再销售该药品，相应的标签停止使用。

对未上报和退回的标签进行删除，已经上报或审核通过的标签不能删除。

对未上报和退回的标签内容进行修改，上报后的标签不能修改。