印发《充足药品价钱的危险治理操作指引》的关照

　　医保办发〔2024〕30号

 

　　国度医疗保证局办公室对于印发

 

　　《充足药品价钱的危险治理操作指引》的关照

 

　　各省、自治区、直辖市及新疆临盆建设兵团医疗保证局：

 

　　近年来，医疗保证部分坚决落实充足药品间接挂网推销政策，匆匆进充足药品供给保证取得踊跃成效，但也呈现了一些企业把持市场、以缺逼涨的新环境新成绩，对群众好处和医保基金组成挑战。

 

　　为进一步指导各地医疗保证部分优化充足易充足药品挂网服务治理，体系增强价钱危险防备与应答，兼顾统筹保供和稳价的平衡关系，经研讨，造成《充足药品价钱的危险治理操作指引》。现印发你们，请认真贯彻执行，放松欠缺挂网规定，健全响应任务机制。2025年1月1日前，请各地暂停受理充足药品间接挂网申请。

 

　　国度医疗保证局办公室

 

　　2024年11月26日

 

　　（被动地下）

 

充足药品价钱的危险治理操作指引

 

　　第一章总则

 

　　第一条【目标】为深化贯彻《国务院办公厅对于进一步做好充足药品保供稳价任务的意见》，进一步指导各地医疗保证部分优化充足药品和临床必须易充足药品的挂网服务，体系增强价钱危险防备与应答，更好统筹保供和稳价的平衡关系，根据《中华人平易近共和国价钱法》《中华人平易近共和国药品治理法》等司法律例，以及药品畛域反垄断、反不合法竞争的相关要求，订定本操作指引。

 

　　第二条【根本界说】本操作指引所称充足药品，其界说参照《国度充足药品清单治理方法（试行）的关照》（国卫办药政发〔2020〕5号），即经我国药品监视治理部分同意上市，临床必须且不行替代或许不行完整替代，在一准时间或一定区域内供给不敷或不稳定的药品。

 

　　本操作指引所称临床必须易充足药品（下称易充足药品），其界说参照《国度充足药品清单治理方法（试行）的关照》（国卫办药政发〔2020〕5号），即经我国药品监视治理部分同意上市，临床必须且不行替代或许不行完整替代，供给起源少，存在供应充足危险的药品，重点存眷根本药物和急（抢）救、严重疾病、公共卫生及特别人群等用药。

 

　　第三条【实用范畴】国度和省级充足药品供给保证任务谈判联念头制（下称联念头制）各成员单元结合印发的《充足药品清单》《临床必须易充足药品重点监测清单》（下称“两个清单”）内药品，其挂网服务及价钱管理实用本操作指引。

 

　　国度和省级联念头制牵头部分正式提请或要求合营进行应急处置以优先保证供给的清单外药品，其挂网服务及价钱管理参照本操作指引施行。

 

　　以上药品已施行国度或省集中带量推销的，协定期内优先执行集中带量推销政策，实行集中带量推销协定。

 

　　第四条【根本准绳】充足易充足药品价钱危险治理保持以下根本准绳：

 

　　1?遵循清单，保供优先。严厉对照“两个清单”以及联念头制牵头部分要求应急处置的详细种类，保持将“保供”放在优先地位，不进行妨害保供机制正常运转的行政干涉，不自行扩展或放大挂网政策支持范畴。

 

　　2?市场订价，间接挂网。充足易充足药品价钱保持市场决议。企业作为药品价钱的第一义务人，可以依据本钱变动等合理因素自立调理价钱；医药集中推销机构落实“高效办成一件事”的要求间接挂网。

 

　　3?防治联合，分类治理。保持公道合理、通明平衡的价钱导向，在受理挂网时增强信息披露，研判潜在价钱危险，采用差别化的间接挂网步伐；在实现挂网后继续增强监测评价，需要时采用函询约谈、信誉评估等步伐处理价钱危险。

 

　　4?首涨担任，协同联动。首个受理涨价挂网的省份（下称首涨省）牵头承当材料复核、价钱和本钱查询拜访、督匆匆整改等义务，被动向其他省份共享挂网信息和危险处理成果等环境。涨价种类的产地省，以及推销金额排名靠前的省份踊跃合营首涨省展开任务。其他省份跟进受理涨价挂网时，充沛参考首涨省提供的环境，增强协同联动。

 

　　第二章价钱危险防备

 

　　第五条【间接挂网】充足药品、本省平台同种类一切厂牌配送率间断3个月低于10%的易充足药品，以及联念头制牵头部分要求应急处置的清单外药品，上市允许持有人以充足药名义应用间接挂网渠道要求涨价的，可以向省级医药集中推销机构报告间接挂网或间接调整挂网价钱。首涨省视环境别离采用纵贯型、递补型及附前提等方式操持间接挂网或间接调整挂网价钱（详见附件1）。

 

　　充足易充足药品新同意上市产物，初次向医药集中推销机构报告挂网，以及已挂网产物新增剂型规格以高于药品差价比价规定盘算成果的程度，变相涨价报告挂网的情景，视同首涨，首个受理省份的医药集中推销机构按首涨做好价钱危险防备。

 

　　第六条【信息披露】上市允许持有人以充足药名义应用间接挂网渠道要求涨价的，应向省级医药集中推销机构披露以下信息并提供响应书证，波及同种药品多个剂型规格的，应以通用名、厂牌、剂型、规格均雷同的药品为单元离开披露信息：

 

　　1?该药品上市允许持有人、临盆企业、设计产能、临盆状态以及临盆供给充足的起因。上市允许持有人委托代办的，应提供上市允许持有人出具的委托书。

 

　　2?以各个阶段首涨省为轴线，提供该药品自上市以来挂网价的汗青沿革，包含首涨省、价钱程度、涨价光阴等，时代上市允许持有人或许委托加工临盆变革的，均视为统一产物延伸提供其价钱汗青沿革环境。

 

　　3?该药品沉闷区同用途产物以后各省的挂网价，同用途产物的范畴同时包含厂牌（指通用名剂型规格均雷同，仅厂牌分歧。后续观点以此类推）、规格、剂型和通用名。

 

　　4?挂网价的详细组成（详见附件2），并对推进挂网价下跌的本钱因素作重点阐明，定量阐发本钱因素对挂网价涨幅的影响。例如，外购质料药（或其他低廉辅料）本钱年夜幅回升的，按理论用量测算质料药涨价对挂网价的详细影响，并提供推销合同、部门批次的完税凭据复印件等；厂房搬迁重修招致本钱年夜幅回升的，提供工程概算、决算等财政材料复印件。

 

　　5?该药品以后的理论全国总署理、各省级署理企业，以及对应的署理省份、署理光阴等。

 

　　6?该药品与署理企业所签合同、协定中，波及固定或许变革药品价钱、限定药品的临盆数目或许贩卖数目、联系贩卖市场或许原资料推销市场、固定转售价钱和限制转售价钱的条目。

 

　　7?医药集中推销机构要求企业向其披露的其他信息。

 

　　第七条【企业自查】受理以充足药名义应用间接挂网渠道要求涨价的省份，纰谬企业自立确定的价钱程度进行干涉，重点环抱企业披露信息研判潜在的价钱危险。存在以上情形的，建议企业自查并扫除响应危险后从新报告挂网：

 

　　1?披露信息不完全、不粗疏，或许紧张事项短少响应书证等。

 

　　2?报告挂网价依照药品阐明书最年夜用量单日医治用度超过全网沉闷区一切同通用名同给药路径同用途产物的2倍。

 

　　3?在本钱根本稳定的环境下，报告挂网价单次涨价幅度超过2倍或比来两年累计涨幅超过2倍。在本钱增长的环境下，报告挂网价单次涨价幅度显明超过本钱增长幅度。

 

　　4?报告挂网价与原物价部分订定的最高批发限价相比，涨幅超过3倍。

 

　　5?挂网价中单项组成要素变化显明异常的，例如质料药（或其他低廉辅料）推销价超过行业地下报价均匀值2倍；贩卖用度率或“拟合贩卖用度率”超过50%（拟合贩卖用度率是指，药品出厂价钱组成中的贩卖用度与药品流通环节差价率超过10%的部门归并后，占药品挂网价钱的比例）；含税出厂价与挂网价之间的流通环节差价率超过40%（同时存在多种含税出厂价的，从低取值盘算流通环节差价率）等。

 

　　依照药品阐明书最年夜用量单日医治用度低于1元的药品、儿童公用药品（药品称号昭示为“小儿”用药的，或许药品阐明书“顺应症”一项仅限儿童的，下同）不风格险自查的要求。

 

　　第八条【企业自纠】波及第1项情景的，企业扫除危险的详细方式是补齐材料；波及第2-5项情景的，企业扫除危险的详细方式包含但不限于：

 

　　1?弥补提供会计师事务所出具的审计申报。审计申报耗时较长的，企业正式委托会计师事务所后，可采用先书面许诺、后补交申报的方式进行危险隔离。

 

　　2?质料药等下游波及垄断招致本钱失控的，企业已向监管部分报案。

 

　　3?支持企业通过从新优化报价的方式下降价钱危险。

 

　　第九条【纵贯型挂网】国度“两个清单”药品或国度联念头制牵头部分要求应急处置的充足药品，企业信息披露契合要求且契合以上情形之一时，首涨省医药集中推销机构可以承受企业报告挂网价，采用“纵贯型挂网”的方式间接挂网：

 

　　1?本钱因素变化的奉献率与报告挂网价涨幅根本吻合。

 

　　2?报告挂网价依照药品阐明书最年夜用量单日医治用度在全网沉闷区同通用名同给药路径的同用途产物中，位于由低到高排序的前60%。

 

　　3?报告挂网价单次涨价幅度未超过50%或两年内累计涨幅未超过50%，儿童公用药品放宽至100%。

 

　　4?报告挂网价与原物价部分订定的最高批发限价相比，涨幅未超过50%。儿童公用药品放宽至100%。

 

　　5?报告挂网价未高于参比制剂价钱的60%。儿童公用药品放宽至80%。

 

　　6?报告挂网价存在第七条所列的第2-5项危险，会计师事务所出具的审计申报波及报告挂网价、响应危险事项明白论断“无保把稳见”。

 

　　7?报告挂网价依照药品阐明书最年夜用量单日医治用度低于1元的药品。

 

　　第十条【递补型挂网】省级“两个清单”增补的充足易充足药品，以及其他不实用“纵贯型挂网”的充足易充足药品，当国际有同用途产物时，首涨省可以承受企业报告挂网价，采用“递补型挂网”的方式间接挂网：

 

　　1?企业信息披露契合本指引第六条的各项要求。

 

　　2?报告挂网价依照药品阐明书最年夜用量单日医治用度与全网沉闷区同通用名同给药路径的同用途产物最高值相比，涨幅小于即是1?8倍的，间接挂网的同时将产物称号、价钱等挂网信息的字体或配景标志为黄色，公立医疗机构下订单时弹窗提示本平台同用途产物信息，建议优先推销无特别标志的同用途产物。

 

　　3?报告挂网价依照药品阐明书最年夜用量单日医治用度与全网沉闷区同通用名同给药路径的同用途产物最高值相比，涨幅年夜于1?8倍的，间接挂网的同时将产物称号、价钱等挂网信息的字体或配景标志为赤色，公立医疗机构下订单时弹窗正告，提示本平台同用途产物，要求优先推销非红标的同用途产物。

 

　　4?公立医疗机构未优先推销低危险药品，能够影响医保基金平安的，视情节进步其航行查看的抽选权重或建议间接列入下一年度医保基金航行查看名单。

 

　　第十一条【附前提挂网】省级“两个清单”增补的充足易充足药品，以及其他不实用“纵贯型挂网”的充足易充足药品，当国际尚无同用途产物时，首涨省可以采用“附前提挂网”的方式，在附加响应前提的条件下承受企业报告挂网价间接挂网。附加前提的内容包含但不限于：

 

　　1?企业信息披露契合本指引第六条的各项要求。

 

　　2?企业许诺坚持价钱和供给稳定，附前提挂网之日起3年内，公立医疗机构订单相应率不低于60%，除企业不行抗因素外，不以任何理由进一步上调挂网价。

 

　　3?企业许诺上调挂网价不存在垄断、价钱通同等守法情节，不产生不公道低价、回绝买卖、限制买卖等依据药品畛域反垄断等相关要求可以被认定为垄断的其他行动。

 

　　4?企业许诺上调挂网价添加的药品贩卖支出不被用于带金贩卖等不合法收入，不向经销商间接或直接保送超过企业本身净利润的好处。

 

　　5?企业许诺，若有间接证据或许逻辑闭环的直接证据标明，该药品涨价存在垄断或价钱通同等守法情节之一，或许存在带金贩卖、逾额好处保送等行动之一的，无前提承受医疗保证部分将挂网价回调至涨价前程度，同时依照涨价时代销量盘算差价支出，3倍返还响应省份医保基金。

 

　　企业书面许诺全文通过响应省份医疗保证局官网或医药集中推销机构网站地下。

 

　　第十二条【立案推销】药品充足或存在充足危险，且省级医药集中推销平台没有沉闷挂网，临床确需用药时，可由医疗机构与医药企业议定暂时推销价钱，可以采用立案推销的暂时步伐。

 

　　医疗机构应在推销后7个任务日内实现平台立案。企业应在推销后30个任务日内依照或参照本操作指引第六、七、八、十一条的危险防备要求报告挂网，逾期未报告的，立案推销有效。

 

　　各省医药集中推销机构按期监测省级医药集中推销平台立案记载，比对公立医疗机构线下推销记载战争台立案记载，核查立案推销起因和立案光阴，对不契合立案推销要乞降不按时立案的，应要求公立医疗机构阐明环境并出具相关证实资料。未能合懂得释的，作为成绩线索移交相关部分核查处理。

 

　　第三章价钱危险发现

 

　　第十三条【监测预警】国度医疗保证局按期监测国度“两个清单”内充足易充足药品价钱和配送环境，提取异常价钱和异常配送信息，将预警信息下发对应省份医疗保证部分核查处理。

 

　　各省级医疗保证部分按期展开辖区内充足药品价钱和配送监测，发现的价钱危险信息由本省份医疗保证部分担任核查处理。

 

　　第十四条【案件查办】下级部分部署、审计发现、纪检监察移交的充足易充足药品异常涨价案情，医疗保证部分第一光阴督匆匆纠正不公道价钱，领导企业阶段性贬价以避免危险延续和外溢；同步合营相关部分查询拜访，跟进纠正后续查实的违规涨价、虚低空间。

 

　　被动关切其他部分查办并地下的药品垄断和价钱守法案件的执法结果。关于波及充足易充足药品的，被动分割执法单元相识违规涨价的详细情节，督匆匆企业将挂网价重置到施行垄断或价钱守法行动前的合理程度。

 

　　第十五条【线索处置】国度联念头制牵头单元、成员单元提供，以及处所医疗保证部分正式申报的异常涨价线索，通过全国同一的医保信息平台招采子体系排查首涨省，由其牵头承当材料复核、价钱查询拜访、督匆匆整改、追偿损失等义务，涨价种类产地省、推销金额排名靠前省合营。

 

　　媒体报道、群众信访等渠道获取的异常涨价线索，具备明白指向，依照首涨省牵头，产地省、推销金额排名靠前省合营的方式处理；无明白指向的，留存备查。

 

　　第四章价钱危险应答

 

　　第十六条【揭示劝诫】充足易充足药品存在异常涨价苗头或异常涨价情节轻细、尚未形成显明危害的，省级医疗保证部分指导医药集中推销机构对涉事企业进行揭示劝诫，严明表白关切，强调司法和政策效果，领导企业被动规范本身价钱行动。

 

　　第十七条【函询查询拜访】充足易充足药品存在异常涨价征象，不公道价钱扩散、损害患者价钱权柄、形成医保基金损失等危险较高的，省级医疗保证部分可以通过函询的方式对涨价企业展开书面查询拜访，对照本操作指引第二章“价钱危险防备”的无关要求，请企业对涨价起因（需要性）以及涨价要素与终极涨幅的婚配水平（合感性），以及下一步骤整价钱战略的思索等进行阐明。需要时，函询查询拜访可以地下问询的方式进行。

 

　　第十八条【约谈整改】充足易充足药品存在异常涨价征象，不公道价钱扩散、损害患者价钱权柄、形成医保基金损失等危险较高，经函询查询拜访，企业未能充沛无效阐明涨价需要性、合感性的，省级医疗保证部分正式约谈涨价企业，当面质询涨价起因，督匆匆企业整改。充足易充足药品异常涨价幅度微小，危险外溢速率快的，约谈整改可与函询查询拜访归并进行，或许越过函询查询拜访间接进行约谈整改，需要时可由国度医疗保证部分提级治理，间接正式约谈涨价企业。

 

　　企业方面被动许诺限时下降不公道价钱，准绳上必要将挂网价重置到施行垄断、价钱守法等失信行动前的合理程度，或许将挂网价降至同时契合第九条“纵贯型挂网”前提第1-7项中的随意率性两项的，可以视作实现整改。

 

　　第十九条【信誉评估】各省级医疗保证部分针对经屡次函询约谈有效、涨价理由缺乏合感性、需要性，推诿回绝整改或整改不到位的，暂时推销但未按要求实现立案或挂网的，未在许诺时限内补交审计申报的，审计申报论断与企业许诺纷歧致，以及发现提供虚伪信息、不实行许诺的，作为医药价钱和招采信誉评估失信事项，首涨省最低按“重大失信”赐与信誉评级并采用响应约束步伐。其他跟进涨价的省份参照首涨省赐与信誉评级并采用响应约束步伐。

 

　　关于临床必须确切不行替代的充足易充足药品，不宜以暂停挂网予以惩戒的，可地下非难企业不合理不诚信的涨价行动，并在药品集中带量推销、阳光挂网推销中，基于涨价企业的失信品级采用一定的约束步伐。

 

　　第二十条【价钱协同-危险警示】充足易充足药品有4家及以下企业同时挂网供给，经医疗保证部分函询约谈后部门品牌被动整改下降偏低价格，以首个通过整改的许诺价钱为基准，对其他品牌采用危险警示的方式增强督匆匆领导。

 

　　1?其他品牌从新报告的挂网价钱不高于基准的，间接挂网且不风格险警示标识。

 

　　2?其他品牌从新报告的挂网价钱不高于基准的1?8倍，间接挂网的同时将产物称号、价钱等挂网信息的字体或配景标志为黄色，公立医疗机构下订单时弹窗提示本平台同用途产物信息，建议优先推销无特别标志的同用途产物。

 

　　3?其他品牌从新报告的挂网价钱高于基准的1?8倍，间接挂网的同时将产物称号、价钱等挂网信息的字体或配景标志为赤色，公立医疗机构下订单时弹窗正告，提示本平台同用途产物，要求优先推销非红标的同用途产物。

 

　　第二十一条【价钱协同-竞争挂网】充足易充足药品有5家及以上企业同时挂网供给，经医疗保证部分函询约谈后部门品牌被动整改下降偏低价格，以首个通过整改的许诺价钱为基准，对其他品牌采用限日竞价挂网的方式增强督匆匆领导。

 

　　1?其他品牌从新报告的挂网价钱不高于基准的，间接挂网且不风格险警示标识。

 

　　2?其他品牌从新报告的挂网价钱高于基准的，依照末位镌汰的方式中断其挂网资历。挂网供给企业数目较多的，可参考药品集中带量推销的相关规定进步镌汰力度。

 

　　3?其他品牌从新报告的挂网价钱高于基准，且不属于镌汰范畴的，间接挂网时依照第二十条第2-3项进行价钱危险警示。

 

　　第二十二条【部分协同】各省级医疗保证部分依据任务必要，可依托联念头制、信息贯通机制做好部分协同。

 

　　“递补型挂网”的红标充足易充足药品，以及“附前提挂网”的充足易充足药品企业披露信息依照部分间贯通机制，提供相关部分建议在无关任务中重点存眷。处理进程中发现成绩线索，涉嫌垄断、不合法竞争、价钱守法等的，实时传递或移送市场监管部分。涉嫌虚开辟票、虚增贩卖用度等情景的，实时移送税务部分。波及上市公司的，实时将无关案件操持停顿和成果向证券监管部分进行传递。波及严重成绩线索的，可向审计部分申报。

 

　　第五章优化服务治理

 

　　第二十三条【提早申报】上市允许持有人依据临盆运营状况研判充足易充足药品因经济因素能够难以保证供给，无奈逆转或缓解，确有需要依照超过全网现有挂网价钱的程度涨价或变相涨价新报告挂网的，准绳上在正式报告前一个月向省级医药集中推销机构提出，被动沟通交流环境，就间接挂网的操作细节等成绩承受窗口指导，互相合营，进步充足易充足药品间接挂网的任务效率。

 

　　第二十四条【受理相应】除省级联念头制牵头部分要求应急处置的充足易充足药品外，上市允许持有人应选择有供给记载、市场份额靠前的省份作为报告首涨的省份。

 

　　省级医药集中推销机构收到企业报告应踊跃相应，强化包办内控，不得以当地挂网规定为由推诿回绝，实时规范操持报告。

 

　　第二十五条【前置审核】省级医药集中推销机构将“纵贯型挂网”等监测规定间接嵌入医保信息平台中，企业报告挂网时，前置判断价钱危险。若不知足前提，企业在平台中无奈自立录入，同时弹窗揭示报价异常，领导企业被动向本地省级医保部分申请沟通交流，进行“递补型挂网”“附前提挂网”流程，不然不予挂网。

 

　　第二十六条【首涨挂网】首涨省认真实行充足易充足药品涨价挂网的价钱危险治理牵头义务，包含：

 

　　1?复核企业披露的信息，研判价钱危险；

 

　　2?领导企业被动扫除价钱危险。

 

　　3?对照指引采用“纵贯型挂网”“递补型挂网”“附前提挂网”等方式间接挂网，领导监视企业公道订价，防备价钱危险。

 

　　第二十七条【信息共享】首涨省操持充足易充足药品挂网，或处理充足易充足药品价钱危险，应实时通过医保信息平台更新信息、全国共享，并注明“纵贯型挂网”“递补型挂网”“附前提挂网”平分类标识。

 

　　第二十八条【联动挂网】关于国度“两个清单”内药品，企业向首涨省之外的其他省份报告挂网，报告价钱不高于首涨省的，本地医药集中推销机构可开发绿色通道间接挂网。波及“递补型挂网”“附前提挂网”的，就低参考首涨省操持成果处置。关于省级增补“两个清单”内药品，企业向首涨省之外的其他增补该药品进清单省份报告挂网的，就低参考首涨省份操持成果，依照间接挂网全流程操持；企业向首涨省之外的未增补该药品进清单省份报告挂网的，依照一般药品挂网流程操持。

 

　　其他省份依照高于首涨省的价钱受理企业报告的，自动成为新的首涨省，牵头实行材料审核、危险研判、处理应答等全进程义务，间隔原首涨省实现挂网不敷两年的，新首涨省受理时，研判挂网前提、价钱危险所援用的比价锚点应与原首涨省坚持一致。

 

　　第二十九条【货款结算】省级医疗保证部分摸索医保间接结算货款的，优先思索快要两年未产生价钱变化且供给环境稳定的充足易充足药品，或许依照“纵贯型挂网”操持价钱调整的充足易充足药品归入间接结算范畴。

 

　　第六章附则

 

　　第三十条【职责分工】各省充足药品价钱的危险治理由医疗保证局和医药集中推销机构依照职责分工担任。

 

　　第三十一条【失效息争释】本操作指引自2025年1月1日起实施，由国度医疗保证局担任解释。

 

　　附件：1?充足药品间接挂网流程图

 

　　2?药品临盆运营环境和价钱组成环境表附件1充足药品间接挂网流程图附件2药品临盆运营环境和价钱组成环境表

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