国务院办公厅对于全面深入药品医疗东西监管改造 匆匆进医药家当高质量倒退的意见

　　各省、自治区、直辖市人平易近当局，国务院各部委、各直属机构：

　　为深化贯彻落实习近平总书记对于药品医疗东西监管和医药家当倒退的紧张批示指示精力，全面深入药品医疗东西监管改造，匆匆进医药家当高质量倒退，经国务院批准，现提出以下意见。

　　一、总体要求

　　以习近平新期间中国特点社会主义思维为指导，全面贯彻党的二十年夜和二十届二中、三中全会精力，保持迷信化、法治化、国内化、当代化的监管倒退路途，兼顾高质量倒退和高程度平安，深入药品医疗东西监管全进程改造，放慢构建药品医疗东西畛域全国同一年夜市场，打造具备环球竞争力的立异生态，推进我国从制药年夜国向制药强国跨越，更好知足人平易近群众对高质量药品医疗东西的需求。

　　到2027年，药品医疗东西监管司法律例轨制加倍欠缺，监管系统、监管机制、监管方式更好顺应医药立异和家当高质量倒退需求，立异药和医疗东西审评审批质量效率显明提升，全性命周期监管显著增强，质量平安程度全面进步，建成与医药立异和家当倒退相顺应的监管系统。到2035年，药品医疗东西质量平安、无效、可及获得充沛保证，医药家当具备更强的立异发明力和环球竞争力，根本完成监管当代化。

　　二、加年夜对药品医疗东西研发立异的支持力度

　　（一）欠缺审评审批机制全力支稳健年夜立异。依照“提早染指、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资本更多向临床急需的重点立异药和医疗东西歪斜，在临床实验、注册报告、核查测验、审评审批等全进程增强沟通交流，提供特性化指导。（国度药监局担任）

　　（二）加年夜中药研发立异支持力度。欠缺西医药实际、人用教训和临床实验相联合的中药特点审评证据系统，树立医疗机构规范搜集整顿人用教训数据的机制。健全契合中药特色的中药监管系统。踊跃支持名老西医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。鼓舞运用契合产物特色的新技术、新工艺、新剂型改良已上市中药种类。（国度药监局牵头，工业和信息化部、国度卫生安康委、国度西医药局按职责分工担任）

　　（三）发扬尺度对药品医疗东西立异的引领作用。深化推动国度药品医疗东西尺度进步行为筹划，踊跃推动新技术、新办法、新对象的尺度研讨和转化。欠缺国度药品尺度数据库，宣布并实时更新网络版中国药典。优化医疗东西尺度系统，研讨组建人工智能、医用机械人等前沿医疗东西尺度化技术组织。增强西医医疗东西尺度订定。（国度药监局牵头，工业和信息化部、国度卫生安康委、市场监管总局、国度西医药局按职责分工担任）

　　（四）欠缺药品医疗东西常识产权维护相关轨制。部门药品获批上市时，对注册申请人提交的自行取得且未披露的实验数据和其他数据，分种别赐与一定的数据维护期。对契合前提的常见病用药品、儿童用药品、首个化学仿造药及独家中药种类赐与一定的市场独有期。放慢药品医疗东西原创性结果专利规划，提升专利质量和转化运用效益。（国度常识产权局、国度药监局按职责分工担任）

　　（五）踊跃支持立异药和医疗东西推行使用。加年夜立异药临床综合评估力度，增强评估成果阐发利用。研讨试行以药学和临床代价为根底的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务。保持根本医疗保险“保根本”功效定位，欠缺医保药品目次调零件制，研讨规范医保医用耗材目次和医疗服务名目目次，按法式将契合前提的立异药和医疗东西归入医保付出范畴，鼓舞医疗机构推销使用。欠缺多条理医疗保证系统，进步立异药多元付出才能。踊跃向"大众传达精确、全面的立异药和医疗东西信息。（工业和信息化部、国度卫生安康委、市场监管总局、国度医保局、国度药监局按职责分工担任）

　　三、进步药品医疗东西审评审批质效

　　（六）增强药品医疗东西注册报告前置指导。延长临床急需立异药临床实验沟通交流等候时限。展开多渠道多条理沟通，办妥“药审云讲堂”、“器审云讲堂”，发扬审评查看分中间和医疗东西立异服务央地联念头制造用，增强对注册报告规定的鼓吹解读。（国度药监局担任）

　　（七）放慢临床急需药品医疗东西审批上市。对临床急需的细胞与基因医治药物、境外已上市药品、结合疫苗、喷射性药品、珍稀濒危药材替代品的报告种类，以及医用机械人、脑机接口设备、喷射性医治设备、医学影像设备、立异西医诊疗设备等高端医疗配备和高端植染指类医疗东西，予以优先审评审批。（国度卫生安康委、国度药监局按职责分工担任）

　　（八）优化临床实验审评审批机制。省级药品监管部分提出申请，国度药监局批准后，在部门地域展开优化立异药临床实验审评审批试点，将审评审批时限由60个任务日延长为30个任务日。医疗东西临床实验审评审批时限由60个任务日延长为30个任务日。优化生物等效性实验立案机制。（国度药监局牵头，试点地域省级人平易近当局合营）

　　（九）优化药品弥补申请审评审批。省级药品监管部分提出申请，国度药监局批准后，在部门地域展开优化药品弥补申请审评审批法式改造试点，必要核查测验的弥补申请审评时限由200个任务日延长为60个任务日。优化质料药治理，质料药挂号主体可依法变革。（国度药监局牵头，试点地域省级人平易近当局合营）

　　（十）优化药品医疗东西注册测验。将药品注册测验、生物成品批签发测验和出口药品通关测验每批次用量从全项测验用量的3倍减为2倍。疏通立异药和医疗东西优先测验绿色通道，对临床急需药品医疗东西履行即收即检。（国度药监局担任）

　　（十一）放慢常见病用药品医疗东西审评审批。对契合前提的常见病用立异药和医疗东西减免临床实验。将常见病用药品注册测验批次由3批减为1批，每批次用量从全项测验用量的3倍减为2倍。基于产物危险兼顾安顿出口常见病用药品注册核查与上市后查看，延长境外核查等候时限。摸索由特定医疗机构后行出口未在境内注册上市的临床急需常见病用药品医疗东西。鼓舞国度医学中间加年夜常见病用药品医疗东西装备和使使劲度。鼓舞高程度医疗机构自行研制使用国际尚无同种类产物上市的常见病用诊断试剂。（国度卫生安康委、国度药监局按职责分工担任）

　　四、以高效严厉监管提升医药家当合规程度

　　（十二）推动生物成品（疫苗）批签发受权。在充沛评价危险根底上，逐渐扩展受权施行生物成品（疫苗）批签发的省级药品监管部分测验检测机构和种类范畴。节令性流感疫苗等种类的批签发时限延长至45个任务日以内。（国度药监局牵头，无关地域省级人平易近当局合营）

　　（十三）匆匆进仿造药质量提升。优化仿造药审评、核查任务机制，基于产物危险加年夜同意前动静查看力度。增强对委托研发、受托临盆和上市后变革的监管，支持信息化程度高、质量保障和危险防控才能强的企业承受委托。将仿造药质量和疗效一致性评估逐渐向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。（国度药监局担任）

　　（十四）推进医药企业临盆测验进程信息化。推进新一代信息技术与医药家当链深度交融，支持药品医疗东西临盆企业数智化转型。严厉监视疫苗临盆企业全面落实临盆测验进程信息化要求。分批推动血液成品临盆信息化改革，推进树立笼罩从采浆、入厂到临盆、测验全进程的血液成品信息化治理系统。（工业和信息化部、国度卫生安康委、国度药监局按职责分工担任）

　　（十五）进步药品医疗东西监视查看效率。强化面向企业的质量平安警示教育，督匆匆企业全面欠缺质量治理系统。依据企业和产物危险品级合理确定查看频次，削减反复查看。鼓舞国度与省级药品监管部分协同展开波及临盆企业的注册现场查看与临盆质量治理规范契合性查看。对同时临盆第一类医疗东西的第二类、第三类医疗东西临盆企业，展开归并查看。（国度药监局担任）

　　（十六）强化立异药和医疗东西警戒任务。指导督匆匆立异药上市允许持有人树立欠缺药物警戒系统，被动监测、申报和阐发不良反馈，继续展开立异药上市后研讨。基于立异药和医疗东西危险特色欠缺药品不良反馈和医疗东西不良变乱监测平台。增强立异药和医疗东西上市后被动监测。（国度卫生安康委、国度药监局按职责分工担任）

　　（十七）提升医药流通新业态监管质效。树立药品医疗东西网络贩卖平安危险共治同盟，压实网络买卖第三方平台义务。支持零售企业无效整合仓储资本和运输资本，构建多仓协同物流治理形式。优化允许流程，进步批发连锁率。依照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规则跨省贩卖，依照国度药品尺度临盆的中药配方颗粒可间接跨省贩卖。（国度药监局牵头，商务部、国度卫生安康委、市场监管总局、国度西医药局按职责分工担任）

　　五、支持医药家当扩展对外开放单干

　　（十八）深化推动国内通用监管规定转化施行。继续推进药品审评技术要求与国内人用药品技术协调会规定协调一致，支持药物临床实验机构参加立异药物晚期临床研发，支持展开国内多中间临床实验，匆匆进环球药物在我国同步研发、同步报告、同步审评、同步上市。踊跃推动国内医疗东西监管机构论坛、环球医疗东西律例协调会技术指南在我国转化施行。（国度卫生安康委、国度药监局按职责分工担任）

　　（十九）摸索生物成品分段临盆形式。省级药品监管部分提出申请，国度药监局批准后，在部门地域展开临盆工艺、举措措施设备有特别要求的生物成品分段临盆试点，率先推动抗体偶联药物、多联多价疫苗平分段临盆。支持契合前提的境外药品上市允许持有人在同一的药品质量治理系统下，以自建产能或许委托临盆模式展开跨境分段临盆。（国度药监局牵头，试点地域省级人平易近当局合营）

　　（二十）优化药品医疗东西出口审批。简化香港、澳门已上市传统口服中成药审评审批。优化出口药材治理，扩展境外优质药材资本出口。境外已上市药品在取得我国药品同意证实文件后，对契合要求的获批前贸易规模批次产物，许可出口贩卖。优化已在境内上市的境外临盆药品医疗东西转移至境内临盆的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗配备等引进境内临盆。（国度药监局担任）

　　（二十一）支持药品医疗东西进口商业。放慢推动退出国内药品查看单干筹划。将出具进口贩卖证实的范畴拓展到一切具有天资的企业依照临盆质量治理规范临盆的药品医疗东西。增强中药资本国内交流单干，踊跃展开国内监管政策宣贯和交流，支持具备临床劣势的中药在境外注册上市。（商务部、国度西医药局、国度药监局按职责分工担任）

　　六、构建顺应家当倒退和平安必要的监管系统

　　（二十二）继续增强监管才能建设。优化监管技术撑持机构设置，增强业余化步队建设，空虚高素质业余化技术力气。逐渐赋予才能达标的审评查看分中间更多职责，扩展审评产物和查看企业范畴，稳步倒退与区域家当特色相顺应的审评查看才能。推动省级药品监管部分医疗东西审评机构和审评职员才能评估。鼓舞各地联合医药家当倒退理论，欠缺处所监管体系体例机制，增强步队才能建设。鼓舞有前提的省级药品监管部分踊跃推动改造试点，展开更多药品医疗东西审评等任务。（国度药监局牵头，人力资本社会保证部和各省级人平易近当局按职责分工担任）

　　（二十三）年夜力倒退药品监管迷信。以药品监管迷信全国重点试验室为龙头，增强药品监管迷信立异研讨基地建设。部署推动药品监管迷信技术攻关工作，欠缺结果转化和科研职员激励机制，放慢开辟支持监管决议计划的新对象、新尺度、新办法。（科技部、国度药监局按职责分工担任）

　　（二十四）增强监管信息化建设。推进药品医疗东西监管政务服务事项从申请、受理、审查到制证等全环节全流程在线操持。欠缺国度药品聪明监管平台，强化种类档案和信誉档案的数据会集与管理，摸索展开穿透式监管。推进医疗东西独一标识在匆匆进医疗、医保、医药协同倒退和管理中的施行利用。增强全链条药品追溯系统建设，落实企业主体义务，逐渐完成临盆、流通、使用全进程可追溯。（国度药监局牵头，国度倒退改造委、工业和信息化部、国度卫生安康委、国度医保局按职责分工担任）

　　各地域、各无关部分要把保持和增强党的引导贯串于深入药品医疗东西监管改造的各方面和全进程，充沛意识以改造匆匆进医药家当高质量倒退的紧张意义，依照“四个最严”要求，抓好本意见的贯彻落实。无关部分要增强协同合营，凝集任务协力，强化经费和人才保证，推进各项工作落实落细，确保各项政策步伐落地奏效。严重事项实时向党中央、国务院请示申报。

　　国务院办公厅

　　2024年12月30日