西妥昔单抗β临床Ⅲ期研究发表Nature旗下高分期刊，国产EGFR抗体药物有望改写结直肠癌治疗格局

西妥昔单抗β临床Ⅲ期研究发表Nature旗下高分期刊，国产EGFR抗体药物有望改写结直肠癌治疗格局

来源：医药魔方 2025-05-12 15:42

这项高质量临床研究显示，西妥昔单抗β对RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者展现出优异疗效与安全性数据，为我国转移性结直肠癌治疗提供了重磅临床依据。

近日，中国自主研发的靶向EGFR抗体药物西妥昔单抗 注射液（商品名：恩立妥 ）的Ⅲ期临床研究结果在Nature旗下期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（信号转导与，40.8）正式发表。

这项由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授、巴一教授牵头的高质量临床研究显示，西妥昔单抗 对RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者展现出优异疗效与安全性数据，为我国转移性结直肠癌治疗提供了重磅临床依据。

结直肠癌是中国第二大高发，年新发病例超过51万例，其中约45%为RAS/BRAF基因野生型患者。针对此类患者，表皮生长因子受体（EGFR）靶向药物是重要治疗手段，显著提升了治疗效果。但长期以来，我国临床上仅有一款进口药物西妥昔单抗可用，缺乏国产品种。而西妥昔单抗因存在可能因原性导致严重超敏反应风险，限制了其临床应用。

西妥昔单抗 作为国产2.4类改良型生物新药，通过优化抗体糖基化修饰降低免疫原性，有望大幅降低患者发生严重用药过敏的风险。

此次发表的西妥昔单抗 关键性Ⅲ期研究为多中心、随机、开放标签试验，共纳入520例RAS/BRAF野生型（即未突变型）转移性结直肠癌患者，其中505例接受治疗，验证了西妥昔单抗 联合FOLFIRI化疗对比单纯FOLFIRI化疗的疗效及安全性。

关键临床数据：

无进展生存期（PFS）：西妥昔单抗 联合组中位PFS达13.1个月，较单用化疗组延长3.5个月（HR=0.639，P=0.004），疾病进展风险降低36.1%； 总生存期（OS）：西妥昔单抗 联合组中位OS为28.3个月，显著优于化疗组的23.1个月（HR=0.729，P=0.024），死亡风险下降约27%； 客观缓解率（ORR）：西妥昔单抗 联合组ORR为69.1%，显著优于化疗组的42.3%（P 0.001），意味着更多患者肿瘤显著缩小甚至消失。 尤其值得关注的是，西妥昔单抗 联合组仅0.4%患者出现3级以上输注反应，无患者发生3级以上超敏反应，安全性数据优异。

西妥昔单抗 于2024年6月获国家药品监督局批准上市，并于同年进入国家医保目录，终结了进口品种近20年的垄断，大幅提升患者可及性。最新Ⅲ期研究的发表，代表着中国本土EGFR抗体药物临床研究获得国际权威学术界认可，也为广大临床医生开展临床实践提供了高质量循证依据，有望改写我国结直肠癌治疗格局。

目前，西妥昔单抗 已被纳入《2025中国临床肿瘤学会结直肠癌》推荐，将更广泛惠及结直肠癌患者。

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