2010年国家药典委员会关于要求有关药品生产企业报送果糖二磷酸钠相关资料的函
信息来源：国家药典委员会 招标中标区域：全国 发布日期：2010-07-01
各有关单位：
根据国食药监注【2006】68号文“关于修订果糖二磷酸钠制剂说明书的通知”的内容，我委将果糖二磷酸钠的类别定为：低磷酸血症用药。近几年来，许多企业在进行了大量研究和临床试验后，经国家批准补充了相关的适应症，将该品分类为“低磷血症用药”已明显不适合所有的果糖二磷酸钠制剂。为此，我委拟于近期组织有关专家，召开“果糖二磷酸钠类别讨论会”，进一步修改、完善该品种的类别。
为了在制定类别时做到科学、准确、合理，使其在药品管理和临床应用中起到良好的作用，就要有充分的依据。所以请补充了果糖二磷酸钠适应症的企业尽快将该品种说明书、国家药品管理机构颁发的正式批件用传真方式发送到国家药典委员会药品信息处。
新制定的类别为该品种原料药的类别，各种制剂应以国家药品管理机构批准的适应症为准，不得以各种方式扩大本企业该品种的适应症。
二０一０年六月三十日
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