2013年安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强接受境外制药厂商委托加工和出口药品监督管理的通知

各市食品药品监督管理局,宿松、广德县食品药品监督管理局：日前，检查发现有个别药品生产企业未在国家局、省局备案擅自接受境外制药厂商委托加工药品的情况。为进一步加强接受境外制药厂商委托加工药品的监督管理，严格规范接受委托加工行为，根据国家局《关于印发接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定的通知》（国食药监安〔2005〕541号）、《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》（国食药监办〔2008〕595号）和《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知 》（国食药监安〔2011〕325号）等文件主要精神，现就加强我省接受境外委托加工和出口药品管理提出如下通知，请及时通知辖区内有关药品生产企业遵照执行。

一、严格接受境外制药厂商委托加工药品的要求

（一）接受境外制药厂商委托加工药品，委托方必须是境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直接与我药品生产企业签订加工合同。受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的境内药品生产企业。所加工药品不得在中国境内销售、使用。接受港、澳、台地区制药厂商委托加工药品的，适用本通知相关规定。

（二）委托双方应当签署药品委托加工合同，接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》和《承诺书》（省局网站下载），向省局备案，并按要求提供资料。申报资料均应为中文或提供中文译本，受托方应对其备案资料内容的真实性负责，食品药品监管部门对委托方药品上市许可证明文件真实性和合法性如有疑义时，受托方应要求委托方提供我驻该国使、领馆出具的证明文件。受托方提交资料符合要求的，并在省局备案后方可生产。接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报送省局和所在地市局。

（三）委托方对药品质量负责。受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。受托加工药品制剂的外标签或说明书必须标注受托加工企业的名称和地址，但不得有我国药品批准文号、进口药品注册证书号、委托加工备案号等内容。加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。不得接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂，加工后成品应完成内包装，并带有标明药品名称和受托加工企业名称的标签。如属跨国公司等企业内部委托加工裸包装制剂的，应提供境外药品管理当局出具的相关证明文件。

（四）疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托加工应符合国家有关规定。

（五）国家对部分出口药品生产实施目录管理，并制定《出口药品和医疗器械监管品种目录》（下称《品种目录》）。首批《品种目录》收载9类药品原料药和制剂。生产《品种目录》内出口药品的企业，应当依照药品生产监督管理有关规定申请并取得《药品生产许可证》，依照药品注册管理有关规定申请并取得药品批准文号，依照药品生产质量管理规范认证管理有关规定申请并取得《药品GMP证书》，出口前应按规定申请《药品销售证明书》。接受境外制药厂商委托加工《品种目录》内品种的企业也需符合上述要求。

出口药品监管品种目录（含原料药或制剂）：

1．硫酸庆大霉素

2．阿托伐他汀及其盐

3．西地那非及其盐

4．奥司他韦及其盐

5．头孢哌酮、头孢曲松及其盐

6．甘油

7．肝素及其盐

8．青蒿素及其衍生物（包括双氢青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚等）

9．适应症或功能主治为勃起功能障碍或增强性功能的中药制剂

二、各市局要切实加强对接受境外制药厂商委托加工和出口药品的日常监督管理

（一）各市局应加强辖区内药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的监督检查，列入监督检查计划，纳入日常监管。生产现场检查重点应包括企业是否严格遵循已备案加工地点、处方、工艺、质量及标签说明书等各项要求，是否按《药品生产质量管理规范》要求组织生产等。对一次备案常年加工的，应采取企业定期报告等措施加强监督管理。

监督检查中如发现不经备案即擅自受托加工、擅自改变已备案加工地点或技术要求、不遵守《药品生产质量管理规范》等行为，必须责令其立即改正，并按《药品生产监督管理办法》及有关规定进行处理。

（二）出口药品需符合国内所有药品监督管理的法律、法规、质量标准及工艺要求，各市局要按照国内法规、规范要求加强对辖区内药品出口企业的监督检查。企业要在药品出口后30日内将出口药品的情况，包括出口药品的名称、剂型、规格、数量、出口国等报告所在地市局，各市局每年12月底前将辖区内药品生产企业出口情况汇总报送省局。

安徽省食品药品监督管理局

2013年1月22日