2013年安徽省食品药品监督管理局关于对全省原料药生产企业有关情况进行调查摸底的通知（急）

各市食品药品监督管理局：现将国家食品药品监督管理局安监司关于对原料药有关情况进行摸底调查的通知（食药监安便函[2013]14号）转发给你们，请你们将本通知立即转发给辖区内原料药生产企业，各原料药企业按照国家局通知要求填写好相关表格，按国家局规定的时间节点将表格（纸质及电子版）报送（传真）省食品药品监督管理局药品安监处。

联 系 人：张  勇

自动传真：0551-62999269

电子邮箱：zhy505@ada.gov.cn

安徽省食品药品监督管理局安监处
2013年1月21日

国家食品药品监督管理局安监司关于对原料药有关情况进行摸底调查的通知
食药监安便函[2013]14号
 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　

2011年6月欧盟发布了新的药品指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药监机构签发的证明文件。国家局对该指令高度关注，通过多种途径与欧盟有关方面进行了反复的多轮次的沟通协商，欧盟方面也做出一些重大让步。为妥善应对该指令所带来的相关问题，决定对原料药生产企业有关情况进行摸底调查。现将有关事项通知如下：　　

一、调查原料药出口情况　　

所有持有《药品生产许可证》且有原料药生产范围的企业均应填写《出口原料药和中间体摸底调查表》（具体内容见附件1，可从国家局网站下载表格），加盖企业公章后于2013年1月23日前传真给企业所在地的省局安监处（电子版本请一并发送）。省局安监处将企业上报信息汇总整理后填写《出口原料药和中间体汇总表》（具体内容见附件2，可从国家局网站下载表格），加盖省局公章后于2013年1月25日前传真给国家局药品安全监管司生产监管处（电子版本请一并发送）。　　

专供出口的原料药以及涉及出口的中间体产品也应一并将相关信息填入上述表格之中。　　

二、完善原料药中英文数据库相关信息　　

所有持有《药品生产许可证》且有原料药生产范围的企业均应填写《原料药生产企业中英文相关信息表》（具体内容见附件3，可从国家局网站下载表格），加盖企业公章后于2013年1月30日前传真给企业所在地的省局安监处（电子版本请一并发送）。省局安监处将企业上报信息汇总整理后填写《原料药生产企业中英文相关信息汇总表》（具体内容见附件4，可从国家局网站下载表格），加盖省局公章后于2013年2月5日前传真给国家局药品安全监管司生产监管处（电子版本请一并发送）。　　

没有取得批准文号的原料药以及中间体产品不必填写附件3以及附件4表格。　　

三、工作要求　　

上述表格填写工作事关企业切身利益和我国原料药出口大局，请各省局接本通知后，立即通知本行政区域内相关企业，按要求如实填写并尽快报告省局。各省局要指定专人负责数据汇总整理工作，并及时报送我司。　　

原料药生产企业英文数据库相关信息将在国家局网站英文版内发布，引导国外制药企业从我国合法企业中选购原料药产品，以树立我国出口原料药的良好国际声誉。请各企业认真按要求填写表格，确保数据准确无误，以免影响企业产品出口。为及时更新原料药生产企业英文数据库信息，企业今后有关信息发生变更的，请重新填写《原料药生产企业中英文相关信息表》，在表格的“有关说明”栏注明信息变更情况，加盖企业公章后直接传真给国家局药品安全监管司生产监管处（电子版本请一并发送）。　　

联 系 人：安监司生产处 鄂雪婷 崔野宋　　

电　　话：010-88330830 88330850　　

传　　真：88330810　　

电子信箱：xiaojy@sfda.gov.cn　　

附件：1.《出口原料药和中间体摸底调查表》　　　　　

         2.《出口原料药和中间体汇总表》　　　　　

         3.《原料药生产企业中英文相关信息表》　　　　　

         4.《原料药生产企业中英文相关信息汇总表》　

国家食品药品监督管理局安监司
2013年1月18日