2013年内蒙古自治区关于印发内蒙古自治区医疗机构药品网上集中备案采购管理办法的通知

各盟市药品器械集中采购领导小组办公室（药招办）、自治区药品器械集中采购服务中心，各有关企业：为保证医疗机构药品临床用药需求，维护药品集中采购工作秩序，规范备案采购行为，根据卫生部、国务院纠风办等七部门《医疗机构药品集中采购工作规范》（卫规财发[2010]64号）和《2010年内蒙古自治区医疗机构网上药品集中采购实施细则（试行）》等有关规定，自治区制定了《内蒙古自治区医疗机构药品网上集中备案采购管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
 

2012年11月23日
 

内蒙古自治区医疗机构药品网上集中
备案采购管理办法

第一章 总 则
第一条 为保证医疗机构药品临床用药需求，维护药品集中采购工作秩序，规范备案采购（指属于医疗机构药品集中采购范围的挂网目录外药品）行为，根据卫生部、国务院纠风办等六部委《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》（卫规财发[2009]7号）,卫生部、国务院纠风办等七部门《医疗机构药品集中采购工作规范》（卫规财发[2010]64号）和《2010年内蒙古自治区医疗机构网上药品集中采购实施细则（试行）》等有关规定，制定本办法。
第二条 备案采购是药品集中采购的补充形式，用于弥补药品集中采购结果挂网执行后，医疗机构对新上市的药品、无企业投标或落标且无其他挂网品种可替代的药品、或者不能保证供应的药品，是针对医疗机构自身特殊用药需求采取的补救措施。备案采购实行限量控制、分级管理、从严审批和先备案后采购（急需药品例外）原则。医疗机构采购的备案药品纳入网上集中采购管理范围。
第三条  三级医疗机构备案采购药品的总金额，不超过同期（每季度）医疗机构采购总金额的5%，其他医疗机构不得超过3%。
第四条 各医疗机构按隶属关系提出申报，经所属盟市药招办审核后，报自治区药品器械集中采购领导小组办公室（以下简称自治区药采办）定期进行审批。
第五条 因突发事件或抢救危重病人而临床急需的药品，医疗机构可临时应急采购（采购量为应急需要量），事后及时补办备案采购手续。
第六条 参加药品集中采购工作的医疗机构应当严格按本办法进行药品备案采购。
第二章  备案采购原则及条件
第七条 保护已挂网药品原则。已挂网药品能满足医疗机构临床需求的，同类药品原则上不予备案采购。
第八条 严格审批原则。严格审查备案药品的相关资质。已挂网药品因生产企业违约被取消挂网资格则不得申请备案采购；申请备案采购未经批准的药品，在已挂网同类药品供应可以保证医疗卫生机构需求的，不得再次申请备案采购。
第九条 合理定价原则。药品备案采购以市场价格为基础，遵循公平、合理的定价原则，确定备案采购价格，且应符合价格主管部门颁布实施的差比价原则。
第十条 先备案后采购原则。医疗机构根据临床需要提出申请，实行从严审批和先备案后采购的原则。
除临床紧急抢救用药外，在备案采购申请未批复前，医疗机构不得擅自采购其申请备案采购的药品。
第十一条 同一品规的药品，申请备案采购的三级医疗机构（含后期申请备案的医疗机构）覆盖5个或5个以上盟市的，经自治区药采办审批同意，供全区医疗机构网上集中备案采购使用；不满足以上条件的，按照“谁备案、谁采购”的原则，经审批同意备案采购的品种，只供提出申请的医疗机构采购和使用。
第三章  备案采购范围
第十二条 在药品集中采购周期内，获得国家药品主管部门新批准上市的，且相同通用名、剂型、规格、质量层次的挂网品种原则上不超过3个的药品。
第十三条 经自治区药采办确认，由于挂网药品企业严重违约行为及其它原因不能正常供货，且其他挂网品种无法替代的药品。
第十四条 属于药品集中采购目录范围，无企业申报且无其他挂网药品可替代的药品。
第十五条 非因价格问题而在集中采购中落标且无其他挂网药品可替代的药品。
第四章  备案采购程序
第十六条 药品备案采购需 由医疗机构根据临床需要提出申请，并填写《内蒙古自治区药品集中采购备案申请表》，加盖公章，经盟市药品器械集中采购领导小组办公室审核、整理后，报自治区药品器械集中采购服务中心（以下简称自治区药采中心）。
医疗机构在上报药品备案采购原件的同时要在交易系统中填报申请表，书面申请表与系统上传申请表的信息内容须一致，否则将不纳入备案评审程序。
第十七条 自治区药采中心负责受理医疗机构备案申请资料的审核，对所有申请备案的品种汇总,通过组织专家咨询，对药品申请备案采购的必要性、临床疗效和安全性等进行评审，拟定备案采购目录，报自治区药采办审核确定备案采购目录初稿。
第十八条 自治区药采中心组织专家组对备案采购目录进行评审、测算、确定备案价格并公示。公示期满，备案结果报自治区药采办审批，备案采购价格经自治区价格主管部门审核后挂网。
第十九条 医疗机构通过自治区药品集中采购平台进行备案采购，备案采购药品纳入医疗机构网上药品集中采购管理范围。
第五章 评审方式
第二十条 备案采购评审专家在有关监管部门的监督下，由自治区药采办从自治区药品器械集中采购专家库中随机抽取。
第二十一条 备案采购药品的评审采取综合评审的方法进行，评审专家根据专业知识、临床使用以及备案价格等情况对备案品种进行独立评审，临床上可相互替代的药品综合评分最高的纳入备案采购品种。通过备案采购评审后放弃的，按药品综合评分由高到低依次递补，不再重新组织评审。
第六章 备案采购价格
第二十二条 备案采购药品的采购价，原则上不得高于此前一年内的全国最低中标价，不得高于此前一年在内蒙古医疗机构的采购价。备案采购药品的临时零售价按物价部门的有关规定执行，并不得高于物价部门已经公布的最高临时零售价扣除流通差价后的价格。
第二十三条 专家评审确定的备案价格为产品最终的备案价格，企业接受列入备案采购，不接受视为放弃。
第七章 采购与配送
第二十四条 各医疗机构遵循“公开、公平、公正”和满足临床需求的原则通过自治区药械集中采购平台医疗机构药品集中采购系统采购备案药品。
第二十五条 采购、配送方式仍按照《2010年内蒙古自治区医疗机构网上药品集中采购实施细则（试行）》执行。
第八章 监督管理
第二十六条 自治区药采办负责对全自治区医疗机构药品备案采购活动全过程进行监督管理。全自治区各级药品集中采购监督管理机构负责本级医疗机构备案采购药品网上交易情况的监督管理。
第二十七条 列入备案采购的生产（配送）企业、各医疗机构应严格按照本规定开展药品备案采购工作，如擅自采购非挂网药品，按照《内蒙古自治区药品集中采购监督管理办法》等有关规定予以处罚。
第九章 附 则
第二十八条 本办法由自治区药采办负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起执行。