关于举办“欧美标准调试和确认实施与应用培训班”的通知

会议地点 上海市

　　会议对象 药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责生产的副总经理；新建项目的项目工程师，项目经理，验证经理及需要了解确认验证法规的QA人员。

　　会议介绍 　　一、培训背景
　　
　　在确认与验证方面，美国与欧盟药监机构均颁布了专门指南，要求进行符合GMP要求的设备确认、计算机化系统验证等工作。如何在中国制药行业项目、设施设备的设计、安装、维护中融入欧美GMP元素，如何在已通过新版GMP认证的设施设备中进行相应改造，从而达到欧美GMP标准，并最终通过欧美GMP认证，这是关乎企业在竞争中发展的重要命题，也是企业负责人及质量管理人员、生产管理人员及验证人员应当给予充分重视的话题。
　　
　　为了加强国内制药企业在欧美调试和确认方面的应用能力，就实际FDA/EU制药项目基于风险分析方法的验证程序、如何编制有效的验证计划，调试和确认体系及各阶段的关键工作及关键工艺设备确认、计算机化系统验证的案例研究。中国医药行业协会将举办“欧美标准调试和确认实施与应用提高班”培训班，特邀请国外资深调试和确认专家及国内资深GMP与验证专家老师进行授课答疑。请各单位积极选派人员参加,现将有关事项通知如下：
　　
　　二、会议内容（日程安排见附件）
　　
　　1.C&Q体系及各阶段的关键工作
　　
　　2.湿热灭菌柜及其验证
　　
　　3.干热灭菌柜及其验证
　　
　　4.冻干基础知识，程序开发和验证
　　
　　5.最新EUGMP附录15：确认和验证草案解读
　　
　　6.良好工程质量管理规范
　　
　　7.如何编写有效的验证主计划
　　
　　8.QC实验室仪器确认计划和确认方法
　　
　　主讲人：Jonathan Woodburn 英国籍调试与确认专家，国际制药工程协会（ISPE）会员，美国注射剂协会(PDA)会员，15年以上丰富的制药行业经验。专业涉及整个生命周期阶段内的项目协调、采购和计划、厂房设计、厂房设计图纸准备、调试、确认文件/程序的起草和审核，以及适用于制药生产的GMP文件的编写和实施。在英国、比利时、新加坡和中国等国家和地区任调试与确认咨询顾问，指导多个世界一流的制药企业，包括辉瑞、葛兰素史克、先灵葆雅等进行施工设计管理、验证管理、调试与确认执行工作。
　　
　　主讲人：柯争先 GEP资深工程师、国际制药工程协会会员（ISPE）,曾参与和负责华北制药、东北制药、哈药、海正药业、天坛生物、万邦医药等多个大型项目的计算机系统调试与确认、FDA迎检整改等活动。
　　
　　三、组织机构
　　
　　指导单位：中国医药行业协会组织单位：飞天国际教育集团
　　
　　培训宗旨：避免纸上谈兵，传授实战技巧，打造精品培训
　　
　　参会费用：会务费2200元/人（含教材、证书、培训、场地等），食宿费用自理。
　　
　　四、参会对象
　　
　　药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责生产的副总经理；新建项目的项目工程师，项目经理，验证经理及需要了解确认验证法规的QA人员。
　　
　　五、报名方式
　　
　　请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，也可登陆协会网站进行在线报名，我们将会在开班前5天向您函发报到通知。
　　
　　报名电话：400-611-3218，18612582225   联系人:刘老师
　　
　　报名传真：400-611-3218转2QQ咨询：1966899899
　　
　　协会：www.yyglw.org  E-mail:13331177930@126.com
　　
　　中国医药行业协会
　　
　　2014年8月
 
　　日程安排

　　授课专家将结合相关企业实践做实操讲解；每天均安排约1小时交流答疑。

　　会议联系 报名电话：400-611-3218，18612582225 联系人:刘老师