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柴胡注射液研发标准,柴胡注射液生产标准

医药研发标准目录
药品标准查询:
  • 产品名称:柴胡注射液

  •     颁发标准:中药注射剂
  •     拼音名:Chaihu Zhusheye
        英文名:
        书页号:Z17-211
        标准编号:WS3?B?3297?98

      本品为柴胡经水蒸气蒸馏制成的灭菌水溶液。

        【制法】取柴胡1000g,切断,加水温浸,经水蒸气蒸馏,收集初馏液,再重蒸馏,收集重馏液约1000ml,加入3g聚山梨酯80g,搅拌使油完全溶解,再加入9g氯化钠,溶解后,滤过,加注射用水至1000ml,调pH值,测定吸收度,精滤,灌封,灭菌,即得。

        【性状】本品为无色或呈微乳白色的澄明液体;气芳香。

        【鉴别】(1)取本品各2ml,分置甲、乙两试管中,乙管置水浴中蒸干后,残渣加水2ml使溶解。
        两管各加0.05%二硝基苯肼的2mol/L盐酸溶液2滴,混匀,再分别加入10%氢氧化钾溶液4?5滴,甲管所显葡萄酒红色应比乙管深。
      (2)取本品各2ml,分置甲、乙两支试管中,乙管置水浴中蒸干后,残渣加水2ml使溶解。两管各加品红亚硫酸试液2滴,混匀,稍放置后,甲管所显玫瑰红色应比乙管深。

        【检查】吸收度 精密量取本品5ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密量取本品5ml,置蒸发皿中,在水浴上蒸干,加水使溶解,移入50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为空白。照分光光度法(附录 Ⅴ A)测定,在278nm及243nm波长处分别有最大吸收与最小吸收。在278nm波长处的吸收度应不小于0.65。
      pH值 应为4.0?7.0(附录 Ⅶ G)。
      其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。

        【功能与主治】清热解表。用于治疗感冒、流行性感冒及疟疾等的发热。

        【用法与用量】肌内注射,一次2?4ml,一日1?2次。

        【规格】每支装2ml

        【贮藏】密封,避光,置阴凉处。

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