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八厘麻毒素注射液[剧]研发标准,八厘麻毒素注射液[剧]生产标准

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  • 产品名称:八厘麻毒素注射液[剧]

  •     颁发标准:中药注射剂
  •     拼音名:Balima Dusu Zhusheye
        英文名:INJECTION RHOMOTOXINI
        书页号:11~12
        标准收载:77版药典

        本品为八厘麻毒素的灭菌水溶液。含八厘麻毒素应为标示量的90.0~110.0%。

        【性状】本品为无色的澄明液体。

        【鉴别】(1)取本品2ml,加稀硫酸10ml,置水浴中加热10分钟,溶液显橙红微带紫色,继续加热,渐变为橙黄色。
        (2)取本品1ml,置水浴上蒸干,照八厘麻毒素项下的鉴别法(2)项(77版药典9页)试验,本品所显主斑点的颜色和位置,应与对照品所显的主斑点相同。

        【检查】 pH值 应为5.0~7.0(77版药典附录42页)其他 应符合注射液项下有关的各项规定(77版药典附录7页)

        【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取八厘麻毒素对照品50mg,置100ml量瓶中,加丙酮80ml,振摇溶解后并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中八厘麻毒素含0.5mg)。
        标准曲线的制备  精密量取对照品溶液 l.0 、 2.0、 3.0与 4.0ml 。分别置于大试管中,置水浴中蒸去丙酮,分别精密加稀硫10ml ,置水浴中加热 10 分钟,在冷水浴中冷却 3 分钟后,照分光光度法(77版药典附录32页),在500nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵座标,浓度为横座标,绘制标准曲线。
        测定法 精密量取本品1ml,置大试管中,在水浴中蒸干,照标准曲线的制备项下的方法,自“精密加稀硫酸10ml”起,依法测定吸收度,从标准曲线中读出供试量中八厘麻毒素的含量,计算,即得。

        【功能与主治】 本品有减慢心率和降低血压的作用,用于各种室上性心动过速(包括阵发性室上性心动过速,多发性房性早搏,快速型心房颤动,窦性心动过速)和高血压病。

        【用法与用量】 常用量,肌内注射,一次0.5~1mg。极量,肌内注射,一次 1mg。
        静脉滴注,1.5~2.0mg,加人 5 %或10%葡萄糖注射液200~500ml中,于半小时至 3 小时滴完。

        【注意】 注射过程中密切观察血压及心律变化。血压过低时可以阿拉明或麻黄碱等、心率过缓时可以阿托品对抗之。继发性高血压及恶性高血压患者慎用。危重及垂危患者(包括严重心力衰竭、心肌病变、房室传导阻滞和严重的室性节律失常等)禁用。肌内注射易引起局部疼痛。较大剂量时可有胃部烧灼感和全身麻木等短暂不良反应,加服氢氧化铝可减轻胃部不适。

        【规格】1ml:lmg

        【贮藏】遮光,密闭保存。

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