生物标志物药物研发涉足重大疾病领域

　　利用生物信息学将生物样本中的信息转变为数字信息，以及在尽量小的生物样本中利用尽量少的标志物得到足够信息，是目前肿瘤生物标志物的两个发展趋势。寻找和发现有价值的生物标志物，根据已有生物标志物进行药物研发，已经成为目前研究的一个重要热点，尤其是在肿瘤等重大疾病领域。

　　“目前，FDA要求药物在申请临床研究时，同步提交选择敏感病人的诊断试剂盒。而FDA正在审批的候选药物中25%附有个体化药物特征的生物标志物。”中国工程院院士丁健在不久前的演讲中表示。

　　科学家们发现，肿瘤在生长过程中经过多次分裂增殖，其子细胞呈现出分子生物学或基因方面的改变，从而使肿瘤的生长速度、侵袭能力、对药物的敏感性、预后等各方面产生差异。这是因为肿瘤的高度异质性，或者可以说异质性是恶性肿瘤的特征之一。同种类型的肿瘤具有不同的亚型，同种亚型还有不同的分子分型（比如已发现的腺癌约有15种分型，鳞状细胞癌有5种分型等）。

　　上述异质性为肿瘤的治疗带来了巨大挑战。人们试图通过不同的亚型对病人进行区分以改善疗效，或找到该病的特异性分子机制、信号通路等，以研究相应的靶向药物。这种特定的分子机制、信号就是生物标志物。

　　简单来说，生物标志物就是一种可供客观测定和评价的特定信号指标。它可以是细胞分子结构和功能的变化，可以是某一生化代谢过程的变化，或生成异常的代谢产物或其含量，也可以是某一生理活动或某一生理活性物质的异常表现，通过对它的测定，可以获知机体当前所处的生物学过程中的进程。